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醫(yī)療器械法律法規(guī)匯編（上海啟微公司持續(xù)更新中......）
時間：2023-07-15  來源：國家局  作者：啟微商務(wù)

 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 監(jiān)督管理?xiàng)l例及部門規(guī)章

  1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 739 號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  2. 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  3. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  5. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第48 號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  6. 醫(yī)療器械 注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47 號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  7. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 21 號）   q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  8. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  9. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  10. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  11. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第1 號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  12. 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  13. 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  14. 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  15. 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  16. 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  17. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
 國局通告

  1.  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  2. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第92號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年 第93號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  4. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第102號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  6. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第108號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  7. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第4號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  8. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第3號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  9. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  10. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  11. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  12. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  13. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  14. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  15. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  16. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第103號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  17. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械 注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  18. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  19. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2021年第95號）q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  20. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則的通告（2020年第78號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  21. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  22. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  23. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  24. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2021年第48號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  25. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告 （2021年第62號） 
  26. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 （2020年第25號）  

  27. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告 （2020年第33號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  28. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告 （2020年第46號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  29. 總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  30. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告（2018年第108號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  31. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  32. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（2019年 第29號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  33. 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019年第41號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  34. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（2019年 第43號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  35. 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  36. 家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  37. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016年第14號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  38. 總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（2016年第19號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  39. 總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  40. 總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2016年第133號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  41. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  42. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  43. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  44. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  45. 總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  46. 總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  47. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  48. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 注冊證補(bǔ)辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告(2015年第91號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  49. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  50. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（2015年第31號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  51. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  52. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  53. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  54. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  55. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  56. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  57. 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號)  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  58. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  59. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  60. 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  61. 國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書的通告（2022年第37號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  62. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2022年第26號）  q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

  63. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號） q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
 國局公告

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 分類界定文件

2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2022-2023年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總 q4L上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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