本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的參考。
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2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表 |
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以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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序號(hào) |
申請(qǐng)時(shí)間 |
申請(qǐng)單位 |
申請(qǐng)產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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1 |
2021-01-19 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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2 |
2021-01-22 |
無錫貝迪生物工程股份有限公司 |
硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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3 |
2021-04-02 |
極目峰睿（上海）生物科技有限公司 |
鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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4 |
2021-04-02 |
優(yōu)時(shí)比貿(mào)易（上海）有限公司 |
Staccato Alprazolam |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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5 |
2021-04-08 |
北京紅方醫(yī)療器械有限公司 |
急救止血材料 |
該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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序號(hào) |
申請(qǐng)時(shí)間 |
申請(qǐng)單位 |
申請(qǐng)產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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1 |
2020-12-15 |
強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司 |
軟性角膜接觸鏡 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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2 |
2021-02-06 |
北京奧斯特賽醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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3 |
2021-02-19 |
杭州美齊科技有限公司 |
抑菌正畸矯治器 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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4 |
2021-03-18 |
西安博和醫(yī)療科技有限公司 |
注射用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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5 |
2021-04-07 |
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 |
含季銨鹽醫(yī)用口罩 |
該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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序號(hào) |
申請(qǐng)時(shí)間 |
申請(qǐng)單位 |
申請(qǐng)產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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1 |
2020-12-10 |
科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司 |
鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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2 |
2020-12-19 |
歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司 |
氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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3 |
2021-01-06 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
INS068注射液（預(yù)填充注射筆） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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4 |
2021-01-18 |
科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司 |
非那雄胺皮膚噴霧劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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5 |
2021-02-09 |
艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司 |
Risankizumab預(yù)填充式隨身給藥器 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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6 |
2021-02-20 |
康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司 |
重組人促卵泡激素注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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7 |
2021-02-26 |
杭州九源基因工程有限公司 |
司美魯肽注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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8 |
2021-03-02 |
艾爾建信息咨詢（上海）有限公司 |
地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑（傲迪適，Ozurdex） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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9 |
2021-04-30 |
杭州九源基因工程有限公司 |
利拉魯肽注射液 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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10 |
2021-05-08 |
長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液（預(yù)充式注射器） |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
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不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
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序號(hào) |
申請(qǐng)時(shí)間 |
申請(qǐng)單位 |
申請(qǐng)產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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1 |
2020-12-10 |
福州先亞生物科技有限公司 |
腸鏡潤滑消泡劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
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2 |
2020-12-10 |
福州先亞生物科技有限公司 |
胃鏡潤滑消泡劑 |
該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
2021年7月7日