總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號）

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施。QvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

　　特此通告。QvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本
2.知情同意書范本
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄QvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日QvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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2016年第58號通告附件1.docQvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2016年第58號通告附件2.docQvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2016年第58號通告附件3.docQvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2016年第58號通告附件4.docQvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2016年第58號通告附件5.docQvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2016年第58號通告附件6.docQvJ上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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