為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》,現(xiàn)予以發(fā)布。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月19日