為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年1月1日起施行。
附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2019年6月26日
