為加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。
本附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件
國家藥監(jiān)局
2019年7月5日
