為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄
國家藥監(jiān)局
2021年9月16日
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄.doc
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