為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證補辦等5個程序，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起施行。
原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦〔2007〕169號）和《關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證辦理程序的通告》（國食藥監(jiān)械〔2007〕634號）文件同時廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械注冊證補辦程序
2.醫(yī)療器械注冊證糾錯程序
3.自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序
4.自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序
5.醫(yī)療器械說明書更改告知程序
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月23日
