透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）

時間：2023-08-29 來源：作者：

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對透析液過濾器（以下簡稱過濾器）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對過濾器的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則適用于符合行業(yè)標準YY/T 1272《透析液過濾器》規(guī)定的過濾器產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的過濾器為無源醫(yī)療器械，利用空心纖維膜的作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除血液透析液中的內(nèi)毒素、細菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。過濾器不包含血液透析等治療的血液管路產(chǎn)品（如血液透析管路、血液透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等），以及有源醫(yī)療器械。過濾器常見結(jié)構(gòu)包括保護帽、端蓋、密封圈、封口膠、中空纖維膜、殼體。通常以無菌、無熱原狀態(tài)提供，單個使用過濾血液透析液，按制造商要求進行消毒，使用次數(shù)和/或時間不超過制造商的規(guī)定。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

過濾器產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等文件的規(guī)定，描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。通常不使用“聚醚砜”、“聚砜”等字樣。

描述適用范圍。在產(chǎn)品參數(shù)中明確最多使用次數(shù)和/或最長使用時間、濾過率、過濾性能等信息。過濾器按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中10-04-03項下血液凈化輔助器具。可以包括產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等文件。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、各組件原材料（若過濾器中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若過濾器中包含活性藥物成分或藥物（描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。必要時提供圖示說明。

型號規(guī)格：對于存在多種型號規(guī)格的過濾器，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

包裝說明：提供過濾器包裝相關(guān)的信息，特別應(yīng)當仔細說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝，如適用）的信息與資料。

研發(fā)歷程：闡述過濾器的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較：列表比較說明申報過濾器與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍

2.1適用范圍：應(yīng)當明確申報透析液過濾器可提供的透析液過濾方面功能，寫明預(yù)期用途，描述其適用的醫(yī)療階段。明確使用者應(yīng)當具備的技能，說明組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品（如適用）。

2.2預(yù)期使用環(huán)境：明確過濾器預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群：建議列明適用血液透析設(shè)備機型和清洗消毒方式；如對使用者有特殊要求，應(yīng)注明。

2.4禁忌證（如適用）。

3.申報過濾器全球上市歷程

如適用，應(yīng)當提交下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊申請前，過濾器在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當逐一描述。

3.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當以列表形式提供過濾器上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、采取的處理和解決方案。分析不良事件、召回發(fā)生的原因，以及對安全性、有效性的影響

3.3 銷售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當提交申報過濾器近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)、不良事件、召回比率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對過濾器的風(fēng)險管理過程，及其評審結(jié)果予以記錄所形成的資料，制定該文件時，應(yīng)充分考慮申報過濾器的組件、臨床使用方式、可能的臨床風(fēng)險。

過濾器常見的危險源包括但不限于：原材料來源變化、生產(chǎn)加工過程添加劑等殘留、中空纖維膜破裂、透析液泄漏、過濾器受到細菌污染、未遵循規(guī)定次數(shù)和/或時間使用、包裝破損、未按使用說明書規(guī)定步驟使用等。

應(yīng)當對過濾器提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比綜合評價過濾器風(fēng)險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的各個過程的可追溯性。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明過濾器符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標引用標準應(yīng)當為現(xiàn)行有效版本。常見的參考標準如：《YY/T 1272 透析液過濾器》。所有組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成示意圖，列明各組件名稱及制造材料（與透析液接觸的組件，應(yīng)注明其原材料符合的國家標準/行業(yè)標準或牌號）、列明具體滅菌方式（如適用）、有效期等要求。如產(chǎn)品中包含液體，應(yīng)列明其成分比例。

應(yīng)明確各型號規(guī)格產(chǎn)品之間區(qū)別，建議明確描述推薦的臨床最多使用次數(shù)和/或最長使用時間、濾過率、過濾性能、有效膜面積、最大使用壓力等參數(shù)。

3.2性能指標

過濾器各組件應(yīng)有適宜的性能指標，建議根據(jù)產(chǎn)品特性參考《YY/T 1272 透析液過濾器》等文件中適用條款進行制定。規(guī)定細菌濾除、內(nèi)毒素濾除等性能時，根據(jù)《YY/T 1272 透析液過濾器》要求，考慮臨床使用時面臨的最大微生物和細菌內(nèi)毒素濃度。對產(chǎn)品宣稱的特殊功能，應(yīng)有專門條款規(guī)定。常見性能指標包括：

3.2.1物理和使用特性常見項目：外觀、無泄漏、耐溫性能等。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)，應(yīng)規(guī)定該組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求。

3.2.2使用性能常見項目：濾過率、微粒濾除性能、細菌濾除性能、內(nèi)毒素濾除性能等。

3.2.3化學(xué)性能常見項目：還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.2.4其他性能常見項目：無菌（如適用）、細菌內(nèi)毒素（如適用）等。

3.3檢驗方法

建議將《YY/T 1272 透析液過濾器》、《中華人民共和國藥典》相應(yīng)的規(guī)定內(nèi)容，作為各條款對應(yīng)的檢測方法。

3.4術(shù)語（如適用）

3.5檢驗報告及典型性樣品

提交符合相關(guān)要求的產(chǎn)品檢驗報告。典型性產(chǎn)品是包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號。提供典型性型號說明，解釋檢測型號的選擇理由。例如：使用性能檢測時宜選擇有效膜面積最小的型號，產(chǎn)品本身細菌內(nèi)毒素檢測時宜選擇有效膜面積最大的型號。具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件應(yīng)進行檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報過濾器適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。不同膜面積和型號的過濾器，設(shè)計特征應(yīng)包括對不同部分的分析、針對性設(shè)計和驗證的內(nèi)容，以及針對性設(shè)計輸出文件。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜至少包含技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。研究方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)驗證或具有支持性文獻。

從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品設(shè)計驗證、工藝驗證，以及技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝研究等內(nèi)容。所有研究建議選擇典型性型號進行，部分項目研究可選擇適當?shù)膶φ掌纷鳛楸容^，驗證方法和結(jié)果分析應(yīng)具有科學(xué)性，研究資料應(yīng)包含各組件適宜的性能。確定研究條件時，建議盡量選擇臨床最嚴格使用環(huán)境。對產(chǎn)品性能考驗最嚴格的參數(shù)，考慮在不同使用情況下分別進行研究。所選擇的液體介質(zhì)應(yīng)有科學(xué)性，并考慮目標物質(zhì)、臨床使用時實際接觸液體等性質(zhì)來確定。

至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供過濾器化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因等。

4.1.1設(shè)計特征

應(yīng)列明過濾器各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標的制定與驗證的研究文件。列出產(chǎn)品部件所使用全部材料（包括溶劑、致孔劑等添加劑）名稱。如產(chǎn)品中包含液體，應(yīng)列明其成分比例。

4.1.2中空纖維膜參數(shù)研究

提供過濾器中空纖維膜的物理、化學(xué)等性能表征文件。常見項目包括壁厚、內(nèi)徑等，以及膜結(jié)構(gòu)和膜參數(shù)的特性項目（如膜切面結(jié)構(gòu)等）。

建議提供中空纖維膜孔徑表征文件、截留性能研究資料。另外，中空纖維膜若有其他特性，如對某些物質(zhì)的吸附作用應(yīng)詳細闡明，并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)及研究資料。

4.1.3使用壽命驗證

采用未使用的、驗證經(jīng)歷所宣稱最多模擬使用次數(shù)和臨床消毒清洗后的產(chǎn)品，分別驗證其使用性能（濾過率、微粒濾除、細菌濾除、內(nèi)毒素濾除）是否能夠符合要求。

根據(jù)產(chǎn)品宣稱的消毒清洗方式（如熱消毒、化學(xué)消毒、化學(xué)熱消毒等）分別對產(chǎn)品進行使用壽命的驗證。根據(jù)驗證結(jié)果，在說明書注明過濾器推薦的最多使用次數(shù)和/或最長使用時間、消毒方式。

微粒濾除、細菌濾除、內(nèi)毒素濾除的供試液制備時，應(yīng)考慮臨床使用時面臨的最嚴格條件，包括最大透析液體積、最大微粒含量、最多細菌和細菌內(nèi)毒素數(shù)量等。對于上述數(shù)量的確認、細菌種類的選擇應(yīng)提供依據(jù)。

4.1.4適用機型驗證

將過濾器安裝于其宣稱配合使用的透析設(shè)備，模擬臨床治療和消毒清洗后，檢測過濾器的使用性能（濾過率、微粒濾除、細菌濾除、內(nèi)毒素濾除）以及結(jié)構(gòu)保持密封性是否完好，觀察驗證過程中是否存在漏液、破損及堵塞現(xiàn)象。

4.1.5流量和最大使用壓力驗證

分別在不同的透析液流量下，根據(jù)適用機型對透析液過濾器進行最高使用壓力檢測。明確所宣稱最大使用壓力對應(yīng)透析液流量的關(guān)系。

4.1.6特殊功能

如過濾器使用性能包含清除特定溶質(zhì)等特殊功能，建議提供相應(yīng)研究資料。

4.2 毒性殘留物研究

過濾器可能包含溶劑、致孔劑、封口膠殘留單體等物質(zhì)，常見N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）、N-甲基吡咯烷酮（NMP）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI）等�？赡軙谂R床使用中通過物質(zhì)交換進入人體，這些物質(zhì)具有潛在毒性或應(yīng)限量使用。為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議選擇上述物質(zhì)使用量最大的型號，采用適宜浸提溶液，37℃，適宜的最低最高兩個流速下（如500 mL/min、800 mL/min流速），循環(huán)5.5小時，檢測溶出總量。提供人體血液接觸上述物質(zhì)的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群分別進行安全性評價。

4.3生物學(xué)風(fēng)險評定

建議參考《YY/T 1272 透析液過濾器》、《GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標準要求，對包含全部原材料的典型性型號開展生物學(xué)風(fēng)險評定。評價終點常見細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。生物學(xué)風(fēng)險評定資料還應(yīng)當包括：生物學(xué)風(fēng)險評定的策略、依據(jù)和方法，以及完成生物學(xué)風(fēng)險評定所需的其他數(shù)據(jù)。

4.4 生物源材料的安全性研究

如過濾器含有動物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，建議參考《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》等文件要求，提供相關(guān)材料的生物安全性研究資料。

4.5滅菌研究（如適用）

明確過濾器所用滅菌方法的選擇理由，描述滅菌工藝和無菌保證水平，并提供滅菌確認報告。滅菌過程還應(yīng)開展以下方面的確認：產(chǎn)品與滅菌方法的適應(yīng)性、包裝與滅菌工藝適應(yīng)性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質(zhì)殘留量研究資料（如適用）。采用射線滅菌的，應(yīng)注明其具體方式。

4.6原材料控制

過濾器組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

原材料（含外購組件以及包裝材料）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以及符合的相應(yīng)標準。提交過濾器所有組件使用的全部組成材料的化學(xué)名稱、符合的標準等基本信息。一般包括：每個材料的通用名稱和/或準確的化學(xué)名稱、選用材料（包括添加劑等）商品名或牌號。有機高分子材料還應(yīng)列出其結(jié)構(gòu)式，膜材料還應(yīng)包括溶劑、致孔劑等信息。建議提供與透析液接觸的各組件或原材料安全性評價資料。提交生產(chǎn)企業(yè)原材料驗收標準和報告。

4.8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

5.穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

有效期驗證項目通常包括技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)條款，以及包裝完整性。可采用加速老化和/或?qū)崟r老化的研究。加速老化研究的具體要求可參考《YY/T 0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》等標準。運輸穩(wěn)定性應(yīng)證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

提交包裝驗證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和細菌屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

（四）臨床評價資料

常規(guī)的過濾器屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》收錄產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

過濾器產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《YY/T 1272 透析液過濾器》等適用文件的要求。說明書注明適用范圍，說明書中信息應(yīng)包含適用范圍、最高使用壓力、禁忌證（如適用）、使用方法、注意事項、滅菌方式（如適用）、性能參數(shù)、有效期等。尤其應(yīng)注明過濾器推薦的最大使用次數(shù)或時間、消毒清洗方式（如熱消毒、化學(xué)消毒、化學(xué)熱消毒等）。適用范圍與臨床評價結(jié)論和國家出臺的規(guī)范性文件一致。建議注明“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員使用”、“使用單個過濾器制備的超純透析液細菌總數(shù)不大于1CFU/10mL，不符合注射液應(yīng)無菌的要求，不宜作為置換液使用”。

所有信息應(yīng)與臨床評價文件結(jié)論、國家出臺的規(guī)范性文件一致。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供過濾器工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明，應(yīng)包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程資料�？刹捎昧鞒虉D的形式概述生產(chǎn)過程。

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[19]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[20] FDA.Guidance for the Content of Premarket Notifications for Hemodialysis Delivery Systems：1998[Z]

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號 [Z].

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