射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

時間：2023-08-29 來源：作者：

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對射頻美容設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行）。

對于既包含射頻能量、也包含其他能量（聲、光等）的產(chǎn)品，其中射頻能量部分應(yīng)按照本指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。如果射頻能量和其他能量可以同時輸出，還應(yīng)結(jié)合其他能量的相關(guān)作用整體考慮產(chǎn)品的安全有效性，相關(guān)研究均應(yīng)在能量同時輸出的狀態(tài)下進(jìn)行驗證。

本指導(dǎo)原則不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設(shè)備。該類產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實現(xiàn)的是切割凝血效果，與本指導(dǎo)原則所述射頻美容設(shè)備作用機(jī)理不同。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。

產(chǎn)品名稱可以體現(xiàn)預(yù)期應(yīng)用部位（如：皮膚）和治療方式（如：點(diǎn)陣、微針）。

建議使用通用名稱：射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設(shè)備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設(shè)備，可以命名為：射頻減脂儀。

2.管理類別和分類編碼

射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

立式/臺式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備應(yīng)劃分為單獨(dú)的注冊單元。

對于立式/臺式射頻美容設(shè)備，主機(jī)和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報，也可分別單獨(dú)申報。對于單獨(dú)申報的治療附件，需明確配合使用主機(jī)的信息。

配合射頻美容設(shè)備使用的導(dǎo)電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設(shè)備作為同一注冊單元。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫(yī)療功能附件，通常不作為產(chǎn)品組成體現(xiàn)。

4.境外上市證明（進(jìn)口產(chǎn)品）

對于進(jìn)口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件。

（二）綜述資料

1.概述

應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，應(yīng)描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

應(yīng)描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成并提供相應(yīng)的彩色圖片。提供設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖和電路圖，應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件；提供治療附件的圖示，應(yīng)能體現(xiàn)整體結(jié)構(gòu)和電極細(xì)節(jié)。常見的射頻美容設(shè)備和治療附件如圖1-4所示。

圖1 射頻美容設(shè)備示意圖

圖2 射頻電極示意圖

圖3 點(diǎn)陣/微針射頻電極示意圖

圖4 手持式射頻美容設(shè)備示意圖

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理和使用方式。射頻美容設(shè)備按照工作原理可以劃分電流作用和電場作用兩種。電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），其中單極射頻需配合中性電極使用。電場作用通常采用較高的工作頻率，以單極方式或雙極使用，單極方式可不使用中性電極。

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作模式。明確各工作模式是單極還是雙極，明確配合使用的治療附件和預(yù)期應(yīng)用部位。射頻美容設(shè)備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點(diǎn)陣、微針幾種。常規(guī)電極通常為無創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場對一定區(qū)域內(nèi)的組織進(jìn)行均勻加熱。點(diǎn)陣電極通常采用剝脫治療方式，治療電極設(shè)計為多個細(xì)小的接觸點(diǎn)，利用局部高密度電流對皮膚微小區(qū)域進(jìn)行損傷性加熱，使皮膚表面產(chǎn)生剝脫進(jìn)而誘導(dǎo)自身修復(fù)，以實現(xiàn)治療目的。微針電極在點(diǎn)陣電極的陣列基礎(chǔ)上，將用于體表的導(dǎo)電電極變更為可深入皮下組織的微針電極，從而使得能量直接作用于更深層次部位（如真皮層），從而實現(xiàn)更好的治療效果。

明確各個工作模式的治療參數(shù)，注意需區(qū)分配合不同治療附件和不同用途時的參數(shù)差異。明確參數(shù)調(diào)節(jié)范圍，并說明調(diào)節(jié)該參數(shù)對于臨床使用效果所起到的意義。

明確設(shè)備具有的其他功能（如涉及），例如：阻抗監(jiān)測、溫度監(jiān)測、負(fù)壓吸引、冷卻等。

2.適用范圍和禁忌證

適用范圍中應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境和操作人員。

適用范圍中應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預(yù)期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側(cè)腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域，應(yīng)以圖示方式明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。

如需配合特定保護(hù)裝置（如：眼罩）使用，應(yīng)提供明確的參數(shù)和防護(hù)要求。

射頻美容設(shè)備的禁忌證或使用限制至少應(yīng)包括：

（1）體內(nèi)有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進(jìn)行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設(shè)備工作的地方。

（2）除剝脫和有創(chuàng)治療方式外，治療過程中不要使用鎮(zhèn)靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會影響被治療者對熱感覺反饋，增加不良事件的風(fēng)險。

（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應(yīng)慎用。

（三）風(fēng)險管理資料

1.風(fēng)險管理

射頻美容設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)見附件1。

2.常見患者傷害和不良反應(yīng)

射頻美容設(shè)備的不良事件多數(shù)是暫時的、一過性的，但也存在發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況。嚴(yán)重不良事件常與治療參數(shù)設(shè)置過高、使用設(shè)備和（或）治療頭不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。產(chǎn)品常見的不良事件包括：

（1）疼痛，是最常見的不良反應(yīng)，但是疼痛在一定程度內(nèi)與療效成正比；調(diào)整治療等級或停止治療后即可緩解。

（2）一過性紅斑，大部分24小時內(nèi)消退。

（3）水腫，治療后即刻即可出現(xiàn)，一般1-3天可自行消退。

（4）Ⅱ度燒傷，治療后可觀察到持續(xù)性紅斑，形狀大小與治療頭接觸區(qū)域近似，之后出現(xiàn)清晰的結(jié)痂或小水皰，初始治療后6-7天消退。

（5）一過性皮膚凹陷，罕見。皮膚較薄區(qū)域更容易出現(xiàn)，由于治療能量過高，脈沖重復(fù)疊加，深層組織過度加熱導(dǎo)致脂肪萎縮和纖維間隔的過度收縮。一般1-3個月可自行恢復(fù)。

（6）脂肪壞死和脂肪萎縮非常罕見，可能是由于在局部過度操作而產(chǎn)生的脂肪液化變性。

（7）一過性色素沉著，偶見于點(diǎn)陣射頻，與操作能量、密度有關(guān)。

（8）少見有皮下結(jié)節(jié)、血腫。一般治療過程中能量密度設(shè)置過大、未及時增加適當(dāng)?shù)睦淠z等引起。

（9）少見有治療區(qū)域皮膚麻木，一般沿著神經(jīng)分布，可自行消退，無需特殊處理。

（10）偶見瘢痕形成，多因治療頭接觸不完全引起，也可因水皰發(fā)生后處理不當(dāng)所致。

3.風(fēng)險受益分析

射頻美容設(shè)備和常規(guī)醫(yī)療器械的用途和定位不同，因此具有特定的風(fēng)險和受益考慮因素。

射頻美容設(shè)備主要針對人體外觀和美學(xué)進(jìn)行改善，而非針對疾病進(jìn)行治療，其適用人群多為健康人群，從設(shè)備的主要獲益更多來自于心理或社會需求，而非生理健康的需要。因此射頻美容設(shè)備相對于傳統(tǒng)醫(yī)療器械而言，其風(fēng)險受益分析應(yīng)當(dāng)更側(cè)重安全性要求，在安全性相對充分的前提下具有足夠的風(fēng)險受益比。必要時應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者偏好和替代方法（如聲、光等其他美容設(shè)備或化妝品等）等因素進(jìn)行綜合評價。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.基本信息

應(yīng)明確各個模式的輸出方式、配用治療電極、預(yù)期應(yīng)用部位。

應(yīng)提供全部治療附件的圖示，應(yīng)能體現(xiàn)接觸人體部分（包括電極和其他部分）的細(xì)節(jié)，并明確接觸人體部分的材質(zhì)。點(diǎn)陣和微針電極應(yīng)給出電極陣列分布的示意圖。給出各輸出模式的波形示意圖。

2.性能指標(biāo)要求

應(yīng)明確各個模式的工作頻率、額定負(fù)載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時的輸出能量和能量密度。明確全部的可調(diào)參數(shù)，具有脈沖輸出方式的模式應(yīng)明確脈沖頻率、脈沖間隔，如占空比可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍。

應(yīng)明確治療電極的面積和尺寸要求。點(diǎn)陣和微針電極應(yīng)明確電極尺寸和分布間距。微針電極應(yīng)明確微針長度，如可調(diào)還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式。

含有中性電極的，應(yīng)符合相關(guān)微生物限值要求。

含有腳踏開關(guān)的，腳踏開關(guān)應(yīng)滿足YY/T 1057的要求。

3.功能要求

如具有測溫功能，應(yīng)明確溫度測量范圍和測量精度。如具有溫度控制功能，應(yīng)明確溫度控制范圍和控制精度。

如具有冷卻功能，應(yīng)在產(chǎn)品圖示中描述出冷卻面的位置，并明確冷卻溫度的調(diào)節(jié)范圍和控制精度。

如具有負(fù)壓功能，應(yīng)明確負(fù)壓參數(shù)范圍和準(zhǔn)確性。

4.電氣安全要求

通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

采用電流效應(yīng)作用于人體的治療產(chǎn)品，專用安全應(yīng)符合GB 9706.202（GB 9706.4）標(biāo)準(zhǔn)的要求。采用電場效應(yīng)作用于人體的治療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)其設(shè)計特點(diǎn)考慮相應(yīng)的專用安全要求，例如：頻率40.68MHz屬于超短波頻段范圍，應(yīng)符合GB 9706.203標(biāo)準(zhǔn)的要求。

射頻美容設(shè)備通�；谄漕A(yù)期目的和使用方式而進(jìn)行特定設(shè)計，因此產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能可能和專用安全標(biāo)準(zhǔn)并不完全符合，部分項目可能不適用。申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品實際情況確定各條款的適用性并提供相關(guān)依據(jù)。

5.電磁兼容性要求

射頻美容設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

依據(jù)GB 4824標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，射頻美容設(shè)備的射頻發(fā)射分組應(yīng)為2組設(shè)備；射頻發(fā)射分類應(yīng)依據(jù)預(yù)期使用場景確定，可能與低壓公共電網(wǎng)相連接的設(shè)備（如：預(yù)期在獨(dú)立的醫(yī)療美容門診機(jī)構(gòu)、家庭環(huán)境或其他場所使用）應(yīng)為B類設(shè)備。

對于電流式設(shè)備，因其使用場景和預(yù)期用途與高頻手術(shù)設(shè)備存在差異，因此GB 9706.202中202.6.1項（GB 9706.4中36.201項）要求并不適用，原則上應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進(jìn)行測試，符合2組限值。如果設(shè)備確因結(jié)構(gòu)或功能設(shè)計等需要導(dǎo)致不能符合2組限值要求，應(yīng)在待機(jī)模式符合1組限值要求的前提下，對設(shè)備的電磁干擾情形進(jìn)行分析和測試，并基于預(yù)期使用場景考慮使用環(huán)境的相關(guān)限制。詳見附件2。

對于電場式設(shè)備，通常采用短波波段的工科醫(yī)開放頻段，在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設(shè)備應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進(jìn)行測試，符合2組限值。

（五）檢驗報告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

電氣安全檢驗：應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理確定所適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，并按要求開展適用項目的檢驗。

電磁兼容檢驗：應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能要求（包括確定為基本性能的功能）。射頻美容設(shè)備的基本性能應(yīng)基于專用安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同時結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)來確定。發(fā)射試驗工作模式應(yīng)在最大輸出功率狀態(tài)下（或待機(jī)模式下，見前一節(jié)電磁兼容性要求）進(jìn)行；抗擾度試驗工作模式應(yīng)基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。對于手持式設(shè)備，工作模式應(yīng)考慮內(nèi)部電源工作狀態(tài)和充電狀態(tài)。

（六）研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。

射頻美容設(shè)備涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件3。

2.作用機(jī)理研究

應(yīng)提供產(chǎn)品作用機(jī)理的相關(guān)研究資料�；诋a(chǎn)品實際工作原理和預(yù)期治療部位，明確電能對人體組織的作用方式和能量分布方式。

射頻美容設(shè)備的工作原理主要是利用電流或電場能量對人體組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)來實現(xiàn)預(yù)期治療目的。

用于皮膚和瘢痕治療的機(jī)理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細(xì)胞受熱收縮出現(xiàn)可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動自身的修復(fù)機(jī)制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時可能還包括瘢痕（痤瘡）周圍炎性區(qū)域的減輕和抗炎作用。

減少脂肪的機(jī)理主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于皮下脂肪層，使得脂肪細(xì)胞受熱增透直至細(xì)胞凋亡，細(xì)胞內(nèi)容物流入到細(xì)胞間質(zhì)中，進(jìn)而通過循環(huán)代謝進(jìn)入血液并排除體外。注意，射頻能量對脂肪的作用包含兩種不同程度的效果：如果能夠通過射頻能量作用于脂肪細(xì)胞，使得部分細(xì)胞達(dá)到凋亡壞死的程度，實現(xiàn)治療區(qū)域脂肪細(xì)胞數(shù)量減少，通常被認(rèn)為能夠?qū)崿F(xiàn)減脂作用；如果在能量作用下脂肪細(xì)胞未達(dá)到凋亡壞死的程度，僅能通過細(xì)胞膜增透來實現(xiàn)減小脂肪體積而細(xì)胞數(shù)量不變，通常被認(rèn)為只是暫時性的局部外觀改善。

對于采用電流方式治療的設(shè)備，應(yīng)說明電流所能穿透的組織深度以及所對應(yīng)的組織層次，明確不同深度不同層次的理論電流密度。對于采用電場方式治療的設(shè)備，應(yīng)說明電場分布模型和所能覆蓋的組織深度，明確不同組織的能量吸收程度。

以上研究資料可結(jié)合理論研究、仿真研究、模型研究等方式一并開展。如采用計算機(jī)仿真或模型研究方式，應(yīng)當(dāng)提供仿真或建模的研究資料。

申請人如有前代產(chǎn)品的相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料，可作為申報產(chǎn)品機(jī)理研究的參考和借鑒。如果采用了其他產(chǎn)品的研究資料，應(yīng)當(dāng)提供可代表申報產(chǎn)品或可支持申報產(chǎn)品研究的相關(guān)依據(jù)。

3.量效關(guān)系和能量安全研究

射頻美容設(shè)備的核心原理為人體組織熱效應(yīng)，因此能量相關(guān)研究主要圍繞組織溫度開展。應(yīng)針對每個不同的工作模式和對應(yīng)的應(yīng)用部位進(jìn)行驗證。

射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性，能量越高有效性越明顯，但同時也會帶來更大的風(fēng)險�；诋a(chǎn)品預(yù)期用途和風(fēng)險受益情況，其不同能量水平下的有效性主要通過臨床評價來證實，非臨床評價更多是針對能量的安全性，因此針對特定的工作模式和應(yīng)用部位，能量研究應(yīng)重點(diǎn)針對最大輸出能量參數(shù)下的安全性進(jìn)行驗證。

（1）溫度梯度研究：此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進(jìn)行治療，通常僅在表皮進(jìn)行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷�？蛇x擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進(jìn)行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型�；谒鶚�(gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴(kuò)散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點(diǎn)和溫度檢測位點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究：如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進(jìn)行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進(jìn)行試驗，以確認(rèn)單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認(rèn)在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。

注意如果設(shè)備可采用不同的冷卻狀態(tài)（如可以選擇性開啟、冷卻強(qiáng)度檔位可調(diào)等），上述研究應(yīng)當(dāng)在最不利的冷卻狀態(tài)下開展。

對于采用點(diǎn)陣或微針方式進(jìn)行治療的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考慮電極點(diǎn)的熱損傷程度。應(yīng)基于活體動物模型開展組織損傷和修復(fù)模型的相關(guān)研究，在不同時間點(diǎn)對點(diǎn)陣或微針尖端位置的損傷程度進(jìn)行組織病理學(xué)檢查，觀察皮膚和皮下組織的修復(fù)情況，以確認(rèn)治療部位和非預(yù)期部位的組織形態(tài)學(xué)改變以及凝固壞死、吸收等情況�；诋a(chǎn)品預(yù)期治療部位，給出損傷區(qū)域的可接受范圍，并提供相關(guān)依據(jù)。必要時，可考慮和已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對照研究。

對于預(yù)期用于減脂的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上增加關(guān)于脂肪代謝模型的相關(guān)研究。應(yīng)基于活體動物模型開展相關(guān)的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環(huán)代謝的相關(guān)研究，對動物相應(yīng)部位進(jìn)行射頻能量治療后，在不同時間點(diǎn)觀察皮下脂肪細(xì)胞形態(tài)學(xué)改變（病理檢查）和動物血液生化相關(guān)指標(biāo)變化（血脂等），以確認(rèn)產(chǎn)品可實現(xiàn)所宣稱的對于減少脂肪的效果，同時代謝相關(guān)功能處于可接受的安全范圍內(nèi)。

4.軟件研究

射頻美容設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究報告。射頻美容設(shè)備軟件通常涉及功能模式選擇和能量參數(shù)調(diào)節(jié)，軟件失效可能對患者產(chǎn)生一定的危害，因此風(fēng)險程度應(yīng)按照中等或以上的安全性級別考慮。

射頻美容設(shè)備通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能會涉及設(shè)備數(shù)據(jù)和治療參數(shù)的導(dǎo)出，如適用應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

5.生物學(xué)特性研究

應(yīng)對成品中與人體直接或間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價。射頻美容設(shè)備預(yù)期與患者接觸的部件主要是治療電極和中性電極。

無創(chuàng)治療方式使用的治療電極和中性電極預(yù)期與患者皮膚短期接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。有創(chuàng)治療方式的附件（包括點(diǎn)陣和微針電極）預(yù)期與破損皮膚或皮下組織接觸，生物相容性評價應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。此外，部分微針電極在使用時需配合特定的保護(hù)外殼使用，外殼預(yù)期與患者皮膚接觸，但因微針電極使用時會刺破皮膚，導(dǎo)致外殼有可能接觸到破損皮膚或組織，因此刺激試驗參照微針電極考慮皮內(nèi)反應(yīng)。

對于手持式設(shè)備，設(shè)備手柄及治療電極均為預(yù)期與患者皮膚短期接觸，生物相容性評價應(yīng)考慮：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。開展生物相容性評價時可以針對設(shè)備整體進(jìn)行考慮，也可以按照不同接觸人體部位的手柄、治療電極分別進(jìn)行考慮。

生物相容性評價研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

（1）應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者接觸的材料進(jìn)行評價，不宜對原材料進(jìn)行評價。如器械不能以整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性試驗應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)（GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)）的檢驗機(jī)構(gòu)開展，提供符合要求的試驗報告。試驗樣品應(yīng)為終產(chǎn)品，如需以滅菌方式使用的附件，生物學(xué)試驗應(yīng)對滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行。

（3）如采用符合相關(guān)醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬材料（如不銹鋼）作為治療電極，應(yīng)提供符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成分的材質(zhì)鑒定報告。需注意，部分治療電極在金屬材料外部可能存在絕緣層或鍍層等情況，該部分內(nèi)容也應(yīng)納入評價范圍。

6.清潔、消毒、滅菌研究

無創(chuàng)使用的治療附件通常為重復(fù)使用，使用前需進(jìn)行消毒。應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

剝脫或有創(chuàng)方式使用的治療附件，應(yīng)當(dāng)以無菌狀態(tài)使用。申請人可以結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計和使用情況，確定產(chǎn)品的提供形式，并提供相應(yīng)的滅菌研究資料：（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)的相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時長。（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，對其多次滅菌后的功能、安全進(jìn)行驗證。（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。

對于手持式設(shè)備，申請人應(yīng)基于預(yù)期使用場景和使用人群，確定合理可行且有效的清洗、消毒方法。提供上述方法的確定依據(jù)，并提供可靠性驗證資料以及可行性研究資料。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

7.穩(wěn)定性研究

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗證。

對于重復(fù)使用的治療附件，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品需求明確使用期限或重復(fù)使用次數(shù)，并對重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行驗證。驗證方法應(yīng)當(dāng)模擬實際使用情況下的全部操作（包括能量輸出、重復(fù)處理等），以擬定的使用次數(shù)重復(fù)進(jìn)行試驗，并對終產(chǎn)品性能進(jìn)行測試，以確認(rèn)其可滿足預(yù)設(shè)的使用期限。

對于一次性使用的治療附件，應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期，提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證報告。對于無菌附件，除了證明有效期內(nèi)產(chǎn)品性能滿足要求外還應(yīng)證明產(chǎn)品無菌滿足要求。對于中性電極（通常非無菌形式提供），應(yīng)提供在有效期內(nèi)包裝可保證微生物限值的驗證資料。

對于手持式設(shè)備，通常采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗證資料。

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明設(shè)備在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究資料。

可參考GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件進(jìn)行試驗。

8.動物試驗

前述機(jī)理和能量安全研究資料中，涉及動物試驗的應(yīng)按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。

9.使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計以及所開展的相關(guān)驗證確認(rèn)工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點(diǎn)等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，并提供與之相適應(yīng)的安全有效性驗證資料。預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)考慮適應(yīng)證、應(yīng)用部位、禁忌等因素，操作人員應(yīng)當(dāng)考慮能力、資質(zhì)、風(fēng)險判斷、緊急情況處置等因素，使用方式應(yīng)當(dāng)考慮與環(huán)境清潔度、配套設(shè)備等的匹配性，技術(shù)特點(diǎn)應(yīng)考慮輸出能量、電氣安全特征、電磁兼容特性等。針對產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，提供相關(guān)研究資料。

綜合上述相關(guān)因素，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險考慮，原則上：立式/臺式射頻美容設(shè)備通常設(shè)計輸出能量較高，可具有多種治療模式和適用部位，具有較高風(fēng)險，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包含醫(yī)療美容門診）環(huán)境下使用；手持式射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，用途相對單一，使用風(fēng)險相對較小，可由用戶自行操作，可在家庭環(huán)境使用。

射頻美容設(shè)備使用環(huán)境研究應(yīng)考慮以下相關(guān)因素：

（1）設(shè)備形式：立式/臺式設(shè)備，一般在固定場所使用，使用時對周邊配套要求較高；手持式設(shè)備一般不固定場所使用，使用時對配套設(shè)施無特別要求, 通常應(yīng)具有重量小、使用便捷、可攜帶等特點(diǎn)。

（2）使用方式和部位：采用點(diǎn)陣電極和微針電極進(jìn)行剝脫或有創(chuàng)治療方式的設(shè)備，存在損傷和感染風(fēng)險，需要額外的醫(yī)療護(hù)理和處置。用于減脂的設(shè)備，通常能量更高、作用深度更大，相對于皮膚治療具有更高風(fēng)險，且需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對治療部位和脂肪厚度進(jìn)行判斷。手持式設(shè)備僅限于采用無創(chuàng)方式，用于減輕皺紋或皮膚緊致等用途。

（3）操作人員：醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，用戶均為非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，不具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識，缺乏對治療部位的適用性進(jìn)行準(zhǔn)確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應(yīng)對常見不良反應(yīng)和突發(fā)意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計上進(jìn)行控制；必要時，應(yīng)在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，同時考慮培訓(xùn)實施的可行性，從產(chǎn)品設(shè)計、說明書編寫等方面控制風(fēng)險，并充分考慮人員受教育水平、認(rèn)知能力等方面差異對產(chǎn)品安全有效使用的影響。

（4）電磁兼容特性：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，通常在門診或常規(guī)治療室（非手術(shù)室環(huán)境）使用。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、應(yīng)用部位、臨床需求等考慮對使用環(huán)境的要求，特別是基于電磁兼容特性，明確治療室和周邊配套設(shè)備的相關(guān)要求。注意應(yīng)區(qū)分大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容門診機(jī)構(gòu)環(huán)境影響因素的差異。在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合相應(yīng)環(huán)境的電磁兼容要求。（詳見附件2。）

（5）輸出能量：手持式設(shè)備雖然能量相對較低，但仍存在一定的風(fēng)險，如果設(shè)備的熱累積效應(yīng)可在短時間內(nèi)迅速達(dá)到對治療部位燙傷的程度，也不可在家庭環(huán)境下使用。

（6）可用性：對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開展可用性相關(guān)研究。同時還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設(shè)計必要的安全性機(jī)制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

10.其他研究

對于一次性使用的治療附件，應(yīng)基于產(chǎn)品使用方式和相關(guān)風(fēng)險，提供其不可重復(fù)使用的支持性資料。

（七）臨床評價要求

射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

（八）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細(xì)節(jié)。若產(chǎn)品含有有限使用次數(shù)的附件，應(yīng)在說明書中明確可重復(fù)使用部件的使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。

射頻美容設(shè)備說明書應(yīng)符合所適用安全標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。此外，還應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、禁忌證和使用限制，明確適用人群和適用部位。應(yīng)給出可使用和禁用的部位（如眼部、腮部、頸部等特定區(qū)域）的示意圖。

2.明確各模式和治療附件的用途和適用部位，提供在該情況下所開展的能量安全研究結(jié)果，給出必要的操作說明和安全性限制。

3.明確使用時的相關(guān)注意事項，例如：

（1）治療前應(yīng)去除患者身體所佩戴的金屬飾物。

（2）治療操作時治療頭應(yīng)與皮膚貼合緊密，部分技術(shù)需要使用規(guī)范網(wǎng)格紙，避免脈沖疊加。

（3）建議采用較低能量、重復(fù)多遍治療的方式，以避免單一治療部位的熱累積風(fēng)險。

（4）應(yīng)隨時關(guān)注患者對于熱和疼痛感覺的反饋，隨時調(diào)整輸出能量或治療部位。

4.明確使用場景和關(guān)于使用環(huán)境的注意事項，明確設(shè)備操作人員資質(zhì)、能力和培訓(xùn)等相關(guān)要求。

5.設(shè)備工作時會輸出特定頻率的電磁能量，應(yīng)基于設(shè)備的輸出形式和能量強(qiáng)度，給出關(guān)于電磁輻射和干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議和注意事項，包括根據(jù)電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進(jìn)行安裝和使用的說明。

6.給出關(guān)于冷卻、負(fù)壓等功能的正確使用方式。如需使用導(dǎo)電凝膠或其他配套附件，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)氖褂梅绞健?/span>

7.一次性使用治療電極和相關(guān)附件，在使用前需注意包裝是否完好，不得重復(fù)使用。

對于在家庭環(huán)境使用的手持式設(shè)備，應(yīng)給出關(guān)于使用環(huán)境和操作方法的特別注意事項。說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

8.說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如過敏體質(zhì)、敏感性肌膚等）和應(yīng)用部位（灼傷、水泡、傷口、感染等）。有皮膚相關(guān)疾病的患者應(yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)生后確定是否可使用該產(chǎn)品。

9.如果使用后出現(xiàn)異�；虿贿m，應(yīng)立刻停止使用并就醫(yī)治療。

10.給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險和相關(guān)注意事項。

11.明確給出判斷設(shè)備是否正常的驗證方法（包括使用過程和放置狀態(tài)），對不能正常運(yùn)行或出現(xiàn)故障時發(fā)出的警告做出說明。

12.明確使用前的必要準(zhǔn)備工作（如：皮膚清洗、處理等），明確使用時需配合的其他物品（如：化妝品等）。

13.明確應(yīng)將產(chǎn)品置于兒童無法觸及的位置。應(yīng)避免在水源附近或浴室內(nèi)使用和放置。

14.對于內(nèi)部電源設(shè)備，明確應(yīng)使用指定的充電裝置為設(shè)備充電，使用前應(yīng)檢查電池狀態(tài)是否正常。

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[12]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第30號[Z].

[14]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[15]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號[Z].

[16]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

附件1

射頻美容設(shè)備主要風(fēng)險點(diǎn)

主要風(fēng)險點(diǎn)	可能產(chǎn)生的危害
能量風(fēng)險	射頻能量泄露或意外的電能路徑作用引起灼傷
	非預(yù)期的能量輸出引起灼傷
	冷卻功能不足，導(dǎo)致燙傷
	冷卻劑量過度，導(dǎo)致皮膚溫度過低造成凍傷
	中性電極接觸不良或脫落，導(dǎo)致回路部位燙傷
電磁兼容風(fēng)險	輸出能量形成電磁場干擾，導(dǎo)致附近的醫(yī)療器械或電子設(shè)備受到影響
電磁兼容風(fēng)險	輸出能量形成電流干擾，導(dǎo)致公共電網(wǎng)受到影響
軟件風(fēng)險	輸出控制失效，導(dǎo)致能量輸出過多造成熱損傷
軟件風(fēng)險	溫度監(jiān)控失效，導(dǎo)致組織超溫造成熱損傷
機(jī)械風(fēng)險	微針電極斷裂造成患者上傷害
機(jī)械風(fēng)險	微針尺寸伸出過長，導(dǎo)致非預(yù)期部位受到傷害
生物學(xué)風(fēng)險	治療電極材料生物相容性差，導(dǎo)致治療部位致敏
使用風(fēng)險	能量調(diào)整不合適，導(dǎo)致燙傷
	使用方式不當(dāng)，單一部位停留過長導(dǎo)致局部溫升過高，引起燙傷
	存放環(huán)境不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備受潮或漏電，進(jìn)而引發(fā)患者傷害
	非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害

上表所列出的風(fēng)險點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

附件2

射頻美容設(shè)備電磁兼容發(fā)射性能要求

GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)第202.6.1.1.1項要求如下：

“增補(bǔ)：

aa）當(dāng)高頻輸出激勵時，這些要求和測試不適用于高頻手術(shù)設(shè)備；

bb）高頻手術(shù)設(shè)備通電時并且高頻輸出未激勵的空置狀態(tài)下，應(yīng)符合GB 4824-2019中第１組的要求。制造商應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途聲明高頻手術(shù)設(shè)備是A類還是B類。”

依據(jù)該條款，高頻手術(shù)設(shè)備在執(zhí)行GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)時，電磁兼容試驗僅需在待機(jī)模式下進(jìn)行發(fā)射性能測試，按照1組限值要求。上述要求的來源，主要是考慮到高頻手術(shù)設(shè)備的臨床需求和使用歷史：“高頻手術(shù)歷史很長，人們熟知它在啟動時具有固有的干擾。由于高頻手術(shù)設(shè)備的臨床受益大于干擾風(fēng)險，且高頻手術(shù)設(shè)備通常僅以短時間工作，因此當(dāng)設(shè)備被激勵時，這種類型的設(shè)備被排除于YY 9706.102-2021中6.1.1.1的要求之外。”

但是，上述豁免條款是有前提和基礎(chǔ)的。高頻手術(shù)設(shè)備在工作時會輸出大量的電磁輻射，這些輻射能量必然會對無線電和周邊電子設(shè)備造成干擾�？紤]到高頻手術(shù)設(shè)備通常都在手術(shù)室環(huán)境內(nèi)使用，通常不會具備無線電通訊需求，但手術(shù)室內(nèi)的其他設(shè)備（特別是生命支持類設(shè)備）所受到的干擾是不可避免的。為解決這一問題，相關(guān)設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)中均對產(chǎn)品的抗擾度性能提出了額外要求，即以特定頻率/功率/模式的高頻手術(shù)設(shè)備作為額外的輸出騷擾源，以進(jìn)行抗擾度試驗，以確保相關(guān)產(chǎn)品不會受到高頻手術(shù)設(shè)備的干擾導(dǎo)致出現(xiàn)異常。例如：IEC60601-2-34:2011標(biāo)準(zhǔn)（有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備專用要求）中已經(jīng)確定以下條件作為這類測試中使用的電磁干擾的標(biāo)準(zhǔn)來源：“高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.202，應(yīng)最少擁有一個300W的切模式，最少擁有一個100W的凝模式和一個450kHz±100 kHz的工作頻率。”

射頻美容設(shè)備的使用環(huán)境與高頻手術(shù)設(shè)備存在明確不同，通常不會在手術(shù)室內(nèi)使用，周邊設(shè)備并沒有如手術(shù)室常用設(shè)備一樣以高頻手術(shù)設(shè)備作為騷擾源而進(jìn)行抗擾度測試，因此上述考慮因素并不適用于射頻美容設(shè)備。此外，射頻美容設(shè)備的工作模式通常都是簡單的連續(xù)或脈沖輸出，輸出電壓較低，并不存在GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)附錄B中所述的“拉弧”或“火花隙”等現(xiàn)象，因此發(fā)射水平并不如同高頻手術(shù)設(shè)備一樣惡劣，如屏蔽設(shè)計合理是可以符合2組限值要求的。

然而，目前尚未有針對射頻美容設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，很多射頻美容設(shè)備的生產(chǎn)商仍然將GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的設(shè)計輸入，可能會導(dǎo)致在射頻發(fā)射性能方面未做充分考慮和驗證。加上射頻美容設(shè)備的輸出頻率和能量水平等因素，導(dǎo)致射頻固有的存在電磁干擾，因此部分設(shè)備并不能符合2組的限值要求。在這種情況，申請人需要結(jié)合設(shè)備預(yù)期的使用環(huán)境，來對電磁兼容性能要求進(jìn)行綜合的風(fēng)險分析。

1. 對于立式/臺式設(shè)備，預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中特定的治療室內(nèi)，周邊設(shè)備通常較為簡單，無需配合特定的監(jiān)護(hù)或診斷類電子設(shè)備使用，電磁敏感設(shè)備相對較少。在此種情形下，可以參照GB 9706.202的相關(guān)思路，對周圍受干擾環(huán)境的范圍以及處于該范圍內(nèi)的敏感設(shè)備的情況進(jìn)行分析。如果相關(guān)風(fēng)險可接受，那么可以在限定使用環(huán)境的前提下，僅對設(shè)備進(jìn)行待機(jī)狀態(tài)下的發(fā)射性能測試，按照1組限值要求。需要考慮的因素包括兩方面：一是確定電磁輻射干擾的范圍，在設(shè)備最大輸出狀態(tài)下測量不同位置的射頻騷擾，可參考YY 9706.102相關(guān)抗擾度試驗的符合性限值。二是確定該范圍內(nèi)可能存在的敏感設(shè)備，盡量避免使用非必要的易受干擾設(shè)備，如必須使用則需確認(rèn)其抗擾度是否符合要求。

2. 對于手持式設(shè)備，通常預(yù)期在家庭環(huán)境使用，情況復(fù)雜且不具備可控性，因此須在輸出狀態(tài)下進(jìn)行測試，且應(yīng)符合2組B類的限值要求。

本指導(dǎo)原則對于該類設(shè)備電磁兼容考慮的出發(fā)點(diǎn)，是鼓勵生產(chǎn)企業(yè)按照更合理的要求和方式去設(shè)計產(chǎn)品�？紤]到有部分射頻美容設(shè)備的設(shè)計方式是源自于高頻手術(shù)設(shè)備，所采用結(jié)構(gòu)和元件等存在問題導(dǎo)致固有發(fā)射性能較大，因此提供了另一種風(fēng)險解決方式。但申請人不應(yīng)以此為由，從產(chǎn)品設(shè)計之初就全然不顧射頻發(fā)射防護(hù)，故意降低產(chǎn)品設(shè)計需求以減少研發(fā)生產(chǎn)成本。

附件3

射頻美容設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)情況

下表列出了射頻美容設(shè)備所適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
YY 9706.111	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB 9706.202	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB 9706.203	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
YY/T 1057	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

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