定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則

時間：2023-08-29 來源：作者：

定量剪切波超聲肝臟測量儀可用于測量肝臟硬度，輔助肝臟纖維化的診斷，部分產(chǎn)品同時還可以測量聲衰減參數(shù)，用于評估肝臟脂肪變進程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。

本指導原則不包括用于確認測量位置的超聲影像部分的內(nèi)容，該部分可參照《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導原則》進行申報。下文中提到的“探頭”均指用于硬度測量的探頭。產(chǎn)品具有的其他功能如有相應(yīng)的指導原則，也應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的指導原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》的要求。

該類產(chǎn)品以“超聲肝臟測量儀”為核心詞，技術(shù)特點“剪切波”和輸出特征“定量”為特征詞，可命名為“定量剪切波超聲肝臟測量儀”。

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，定量剪切波超聲肝臟測量儀管理類別為Ⅲ類，分類編碼為07-07-02。

3.注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。同一個注冊單元可包含多個主機型號，但應(yīng)有一個主要型號，其他型號是該主要型號的功能簡化版。同一注冊單元的產(chǎn)品軟件平臺應(yīng)相同，軟件核心算法應(yīng)相同或可被包含，硬件平臺結(jié)構(gòu)應(yīng)相似，外形結(jié)構(gòu)應(yīng)相似，主要型號應(yīng)能與所有探頭配合使用。

定量剪切波超聲肝臟測量儀單元劃分需符合上述原則。如立式或臺式與便攜式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成差別較大，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。另外主機和探頭需聯(lián)合評價，建議作為同一個注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

定量剪切波超聲肝臟測量儀的結(jié)構(gòu)組成一般可描述為由主機（型號）、硬度檢測探頭（型號）、超聲影像探頭（型號）、腳踏開關(guān)（型號）和電源線組成。其中硬度檢測探頭亦可與超聲影像探頭合并為復合探頭以同時實現(xiàn)硬度檢測和超聲成像功能。具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

申請表型號規(guī)格欄應(yīng)填寫產(chǎn)品的整體型號或僅體現(xiàn)主機型號。

2.工作原理及產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理，如硬度、聲衰減參數(shù)測量的理論基礎(chǔ)、工作原理、測量結(jié)果與臨床診斷之間的換算關(guān)系。附件1為產(chǎn)品的工作原理簡述。

2.2產(chǎn)品描述

申請人應(yīng)對產(chǎn)品的主機、探頭、腳踏開關(guān)等組成部分進行全面描述。

應(yīng)給出主機的外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖并體現(xiàn)關(guān)鍵部件。明確部件信息和輸入、輸出接口信息。給出操作面板介紹和功能鍵介紹。應(yīng)給出探頭的外觀、接口及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖及描述。示意圖至少包含超聲換能器、振動發(fā)生器、啟動按鍵、外殼、探頭連接線等。應(yīng)給出腳踏開關(guān)的外觀和接口示意圖。

申請人應(yīng)給出產(chǎn)品的基本特征描述，包括型號規(guī)格、功能、使用方式和臨床用途等信息。

若存在多個主機或探頭型號，應(yīng)給出型號的劃分原則，需明確各型號的異同點。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對所有型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標、探頭的臨床適用情況等方面加以描述。

應(yīng)給出產(chǎn)品工作框圖，明確信號采集和圖像處理模塊的工作流程（應(yīng)包括所有信號輸入和輸出部分）。應(yīng)對產(chǎn)品的功能和操作方法進行全面介紹，如：探頭的選擇方法和選擇依據(jù)。應(yīng)全面介紹產(chǎn)品的軟件功能及臨床作用。如病案管理、數(shù)據(jù)傳輸、無線傳輸、授權(quán)信息等。應(yīng)給出軟件核心算法的詳細描述，如測量數(shù)值篩選處理方法。應(yīng)給出產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，如硬度檢測探頭工作頻率、硬度測量深度等。

3.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品適用范圍和禁忌證需與臨床評價資料結(jié)論保持一致。注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，說明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。

定量剪切波超聲肝臟測量儀僅在醫(yī)療機構(gòu)中使用，可測量肝臟組織的硬度，部分產(chǎn)品也可測量肝臟組織的聲衰減參數(shù)。若宣稱產(chǎn)品可用于輔助肝臟纖維化/肝硬化診斷和對肝臟脂肪變進程進行評估，應(yīng)能證明測量結(jié)果與臨床診斷金標準（即肝活體組織病理學檢查）的相關(guān)性，在研究資料和臨床評價資料中給出論證，并結(jié)合相關(guān)研究結(jié)果在說明書中給出說明。

本產(chǎn)品在臨床上主要用于對肝損傷患者的肝臟組織硬度測量或脂肪變進程評估，如肝纖維化、脂肪肝、慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎，酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝等患者。產(chǎn)品若用于急性肝炎、肝臟腫瘤、膽道梗阻、肝臟附近存在大量腹水的患者，測量結(jié)果的準確性可能受到影響，適用人群建議排除以上患者。

4.包裝說明

申請人應(yīng)結(jié)合圖示提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。以列表形式明示所有包裝內(nèi)容物和包裝材料的信息。本產(chǎn)品一般不涉及無菌包裝。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

應(yīng)明確申請人是否有已上市同類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗，與前代產(chǎn)品相比的區(qū)別是什么，申報型號做了哪些改進，如何實現(xiàn)，具有怎樣的臨床意義等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤⒔?jīng)過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

產(chǎn)品風險點舉例見附件2。該表所列出的風險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。若產(chǎn)品具有其他功能，請根據(jù)實際情況填寫清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》進行編寫，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品的特點，明確產(chǎn)品的各項性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標應(yīng)為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需給出產(chǎn)品型號，明確各型號主機的全部區(qū)別，以及不同型號探頭的區(qū)別及臨床適用情況。

應(yīng)提供主機和探頭的圖示，體現(xiàn)主要部件和接口信息，明確探頭與人體接觸的材質(zhì)。以上內(nèi)容可體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中。若含有內(nèi)部電池，應(yīng)給出電池的類型、容量、電壓。

需要明確軟件組件的名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則。

3.2主要性能指標要求

以下給出了定量剪切波超聲肝臟測量儀需要考慮的基本性能指標，注冊申請人可參考相應(yīng)的標準，根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標。如標準中有不適用條款，注冊申請人需說明理由。

需參考YY/T 1749的要求并結(jié)合產(chǎn)品特征編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標至少需包括工作頻率、探測深度、硬度測量范圍（kPa）、硬度測量準確度、硬度測量重復性、聲衰減參數(shù)測量范圍（dB/m）、聲衰減參數(shù)測量準確性、聲衰減參數(shù)測量重復性。以上內(nèi)容應(yīng)針對每個探頭分別給出。

正常和病變肝臟硬度范圍通常在4~24kPa之內(nèi)，生理結(jié)構(gòu)上肝臟的深度（肝臟上下徑）通常≥65mm，肝臟組織的聲衰減系數(shù)一般為0.4~1.0dB/cm/MHz，3.5MHz對應(yīng)的聲衰減參數(shù)為140~350dB/m。以上內(nèi)容來自于成人的生理參數(shù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，產(chǎn)品性能指標制定可參考以上參數(shù)范圍。

除以上測量性能外還應(yīng)給出產(chǎn)品的軟件性能和網(wǎng)絡(luò)性能要求，如軟件功能、使用限制、接口、訪問控制等。若產(chǎn)品含有腳踏開關(guān)，應(yīng)給出腳踏開關(guān)的要求，可參考YY/T 1057。若為內(nèi)部電源供電產(chǎn)品應(yīng)給出內(nèi)部電源單獨供電時產(chǎn)品連續(xù)使用時間的要求。

安全性應(yīng)滿足GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》/ GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》/ GB 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》/ GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.檢驗典型性產(chǎn)品確定原則及注意事項

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上需選擇結(jié)構(gòu)最復雜、性能指標覆蓋最多的型號作為典型產(chǎn)品進行檢驗。若性能指標不能互相覆蓋，則應(yīng)同時選擇不同型號進行檢驗。電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。應(yīng)給出檢驗產(chǎn)品具有典型性的理由。

檢驗報告需要注明產(chǎn)品組成、型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱、型號等信息保持一致。性能指標應(yīng)明確檢驗時所用的探頭型號。電磁兼容檢驗報告中應(yīng)包含產(chǎn)品的基本性能描述。電磁兼容試驗樣機的發(fā)射和抗擾測試運行模式可設(shè)置為硬度測量模式。

5.研究資料

5.1化學和物理性能研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品各性能指標條款來源和制定依據(jù)。若涉及臨床診療標準等文獻，請給出文獻原文。申請人需根據(jù)綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、使用方式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測試驗證資料。

應(yīng)給出探頭與人體接觸部分的化學材料表征。

應(yīng)針對硬度測量和聲衰減測量功能給出研究和確認資料。應(yīng)確認整個測量范圍內(nèi)測量結(jié)果的準確性和重復性�？刹捎皿w模對測量結(jié)果的準確性、重復性進行評價。需給出試驗體模的技術(shù)參數(shù)，如楊氏系數(shù)（kPa）、超聲縱波傳播速度（m/s）和衰減系數(shù)（dB/cm/MHz）。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。目前與本產(chǎn)品相關(guān)的標準包括：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》/ GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》/ GB 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB 9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》/ GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

5.3聲輸出安全研究

聲輸出安全在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準則。硬度測量探頭一般采用單陣元換能器，聲輸出較低，通常MI不超過1，TI不超過1，I_spta.3不超過190mW/cm²。

5.4軟件研究和網(wǎng)絡(luò)安全研究

定量剪切波超聲肝臟測量儀軟件通常為軟件組件，申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件和產(chǎn)品功能。考慮該類產(chǎn)品風險程度和不良事件情況，一般應(yīng)確定為中等或以上的安全性級別。

產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種或一種以上的功能，申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.5生物學特性研究

申請人應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求進行生物相容性評價。產(chǎn)品預期與患者接觸的部件為探頭，與患者完整皮膚進行短期接觸。生物學評價內(nèi)容至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。評價對象應(yīng)為清潔消毒后的成品探頭。

5.6清潔、消毒研究

探頭通常為重復使用，與人體完整皮膚短期接觸，使用前需進行清潔、消毒。應(yīng)明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。應(yīng)當提供產(chǎn)品所推薦消毒工藝耐受性的研究資料，對其多次消毒后的功能、安全進行驗證。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

探頭僅與完整皮膚短時接觸，低水平消毒一般可以保證使用的安全性。

5.7穩(wěn)定性研究

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。應(yīng)分別對主機、探頭和腳踏開關(guān)的使用期限進行研究。

推薦采取疲勞試驗的方式評價主機和探頭壽命。若采用以關(guān)鍵部件壽命來評估主機壽命，則應(yīng)給出關(guān)鍵部件的選擇依據(jù)。影響探頭壽命的因素一般為激發(fā)振動和消毒，應(yīng)給出探頭的總激發(fā)振動次數(shù)和可耐受消毒次數(shù)研究，根據(jù)臨床實際使用頻次換算成探頭的使用壽命。

老化后的主機與探頭需進行性能測試，測試項目至少包括工作頻率、測量深度范圍、硬度測量范圍、硬度測量準確性、硬度測量重復性誤差、聲衰減參數(shù)測量范圍、聲衰減參數(shù)測量準確性、聲衰減參數(shù)測量重復性等。

若檢驗報告已證明產(chǎn)品符合YY/T 1057的要求，腳踏開關(guān)的壽命研究資料可直接引用檢驗報告結(jié)論。

若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗證資料。

應(yīng)對產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性進行研究，使用穩(wěn)定性研究需包括額定工作高低溫試驗、濕熱試驗。運輸穩(wěn)定性研究需包括濕度存儲、高低溫儲存、振動、碰撞、運輸試驗，可參考GB/T 14710進行試驗。

（四）臨床評價資料

定量剪切波超聲肝臟測量儀不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參考《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑選擇臨床評價路徑。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。

產(chǎn)品說明書中適用范圍、適應(yīng)證、禁忌證、警告、注意事項等信息需與臨床評價資料中確認的相關(guān)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書中產(chǎn)品組成、結(jié)構(gòu)、性能、使用期限、清潔消毒方法等信息需與研究資料一致。

根據(jù)定量剪切波超聲肝臟測量儀的產(chǎn)品特征，還應(yīng)明確以下內(nèi)容：若產(chǎn)品包含多個探頭，應(yīng)明確每個型號探頭的適用人群，一般通過患者體型區(qū)分；應(yīng)給出輔助診斷研究的研究結(jié)果及結(jié)論，若分級閾值僅根據(jù)試驗觀察得出，準確性沒有經(jīng)過假設(shè)檢驗驗證，應(yīng)給出分級閾值需要進一步研究的提示；應(yīng)給出確認最佳測量位置的指導；應(yīng)公布以下技術(shù)參數(shù)：超聲工作頻率、測量深度范圍、硬度測量范圍、聲衰減測量范圍、硬度及聲衰減測量的準確性和重復性。

應(yīng)在說明書中給出適當?shù)氖褂孟拗疲纾河捕葴y量結(jié)果僅作為診斷肝臟纖維化的輔助手段，聲衰減參數(shù)僅可用于評價肝臟脂肪變的進程，不具有確診脂肪肝的功能。提醒醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者的腹圍、臀圍、BMI、肝功能（如ALT、AST、TBIL等）等其他檢查結(jié)果作出診斷。

三、參考文獻

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[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則:國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號[Z].

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[15]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S]. [16]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1－2部分：安全通用要求并

標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[17]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[18]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[20]GB/T 16886.1,《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].

[21]GB/T 16886.5,《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》[S].

[22]GB/T 16886.10,《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》[S].

[23]YY/T 1749,基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備[S].

[24]YY/T 1521, 超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求[S].

[25]YY/T 0937, 超聲仿組織體模的技術(shù)要求[S].

附件1

產(chǎn)品工作原理簡介

定量剪切波超聲肝臟測量儀一般由主機、硬度檢測探頭、超聲影像探頭、腳踏開關(guān)組成。該產(chǎn)品應(yīng)用瞬時彈性成像技術(shù)對組織的硬度進行測量。硬度檢測探頭通過振動發(fā)生器發(fā)出機械振動，該振動在組織中傳播產(chǎn)生低頻剪切波，由于低頻剪切波在組織中傳播的速度與組織的硬度正相關(guān)，可利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進程。

由于肝臟組織結(jié)構(gòu)對檢測結(jié)果影響較大，部分產(chǎn)品在檢測硬度之前需通過超聲影像探頭進行檢測位置確認，用影像探頭對肝臟部位進行超聲影像掃查，避開大血管、囊腫、實體病變，選擇肝臟組織均勻、無大的管道結(jié)構(gòu)的部位進行檢測，提高檢測結(jié)果的準確性和一致性。

硬度檢測探頭一般由超聲換能器、振動發(fā)生器、啟動按鍵、外殼、探頭連接線組成，如圖1所示。振動發(fā)生器產(chǎn)生的機械振動在組織中形成剪切波，該剪切波通過皮膚、皮下脂肪到達肝臟。在剪切波傳播的過程中，超聲換能器記錄不同時刻的超聲回波信號，從而得出肝臟內(nèi)的剪切波傳播速度及衰減。若一個型號的硬度檢測探頭不能覆蓋所有患者，使用者可根據(jù)患者皮膚到肝包膜的距離選擇不同測量深度的探頭，如圖2、圖3所示。

圖1 硬度檢測探頭結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 檢測示意圖

圖3 剪切波傳播示意圖

附件2

定量剪切波超聲肝臟測量儀主要風險點

主要風險點	可能產(chǎn)生的危害
聲輸出風險	設(shè)備故障或失控，導致過大超聲能量作用于人體；產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。
機械風險	設(shè)備腳輪鎖定不良，移動式設(shè)備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒。
生物學風險	探頭與人體接觸材料生物相容性差，患者皮膚致敏。
使用風險	清潔消毒不當，造成患者感染皮膚疾病。
	應(yīng)用于非適用人群或探頭與患者不匹配，測量結(jié)果不準確。
	維護不當或超過維護期限使用，影響測量結(jié)果的準確性。
	未按照說明書內(nèi)容對測量結(jié)果進行解讀，導致診斷錯誤。
	存放環(huán)境不當，導致設(shè)備受潮或漏電，進而引發(fā)患者傷害
	非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導致設(shè)備損壞或使用者傷害

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