上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》

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（一）關于自檢能力要求的總體說明Zcy上海啟微商務服務有限公司

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注冊申請人提交的產(chǎn)品自檢報告是保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要依據(jù)，檢測的科學性和準確性會影響對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性的評價。因此，注冊申請人開展自檢工作，應按照有關檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。規(guī)定還要求注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質(zhì)量受控，并對檢驗報告內(nèi)容、過程和結果負主體責任。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（二）關于檢驗人員的要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。注冊申請人應結合申報產(chǎn)品自檢項目的情況，從人員聘用、專業(yè)能力、培訓、上崗考核、授權等方面進行規(guī)范管理。規(guī)定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權情況下，從事檢驗相關的專職工作。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（三） 關于特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設施條件等控制要求。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（四）關于委托生產(chǎn)開展自檢的要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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如果注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應明確對生產(chǎn)企業(yè)有關檢測能力的要求等。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。注冊申請人應對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（五）關于集團公司內(nèi)部自檢的要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)和境外均出現(xiàn)越來越多的集團公司。以境內(nèi)注冊申請人為例，若其所在集團公司內(nèi)部的實驗室，獲得了CNAS實驗室認可，為有效節(jié)省檢測資源，經(jīng)過集團公司授權，注冊申請人可以將樣品送到該實驗室進行自檢，最后由注冊申請人出具相應自檢報告，以體現(xiàn)注冊申請人對檢驗報告的主體責任要求。該行為需要經(jīng)集團公司授權，主要是為了避免子公司之間互相委托，責任不清等問題。檢驗實驗室不能受托檢驗超出自身檢驗范圍的項目。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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境內(nèi)或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到目前的監(jiān)管實際，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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注冊申請人應評估集團內(nèi)檢驗實驗室的檢驗能力、檢驗范圍等，確保自檢報告符合相關管理規(guī)定。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（六）關于自檢報告的要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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自檢報告的內(nèi)容，應是基于申報產(chǎn)品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（七）關于委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)問題Zcy上海啟微商務服務有限公司

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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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根據(jù)國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（八）關于產(chǎn)品注冊申報資料要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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1.關于檢驗人員信息表的說明Zcy上海啟微商務服務有限公司

鑒于檢驗人員的專業(yè)、從事本崗位年限等情況對自檢報告的質(zhì)量至關重要，為更好地規(guī)范自檢工作，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗人員配備情況。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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2.關于檢驗用設備配置表的填寫說明Zcy上海啟微商務服務有限公司

規(guī)定的“附件2 醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表”中的檢驗條款應與產(chǎn)品技術要求中的相應條款一致。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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3.關于產(chǎn)品型號覆蓋的說明Zcy上海啟微商務服務有限公司

注冊申請人應對申報產(chǎn)品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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（九）關于現(xiàn)場檢查要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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規(guī)定明確要求在注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查時，應同時對“自檢能力要求”進行逐項核實，并在現(xiàn)場檢查報告中予以闡述。為了更好地指導檢查人員實際操作，《規(guī)定》對檢驗人員資質(zhì)要求、檢驗人員操作技能、設施和環(huán)境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進行了詳細描述，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照《規(guī)定》中所列檢查方法，結合行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實際情況，制定相應的具體檢查方法。 Zcy上海啟微商務服務有限公司

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此前，上海器審發(fā)布注冊自檢現(xiàn)場核查共性問題匯總。其中提到，自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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一、人員要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權。對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致”。在人員方面，存在以下問題：Zcy上海啟微商務服務有限公司

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1、人員授權問題。現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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2、檢驗人員數(shù)量問題。企業(yè)配備的檢驗人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復核人員。
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3、人員專職問題。自檢報告的審核人員為研發(fā)項目負責人，不隸屬于質(zhì)量部。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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4、檢驗人員操作技能問題。如現(xiàn)場由檢驗人員對某質(zhì)控品的水分含量進行測定，三次測定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設備對于平行偏差的要求（≤2%）�，F(xiàn)場實操過程中出現(xiàn)檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測，未進行設備耗材更換后的再確認，也未對之前檢測結果進行回顧性分析�，F(xiàn)場操作時使用的溶血劑（一類備案）標識不規(guī)范（均為手寫），來源不明確。
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二、設備和環(huán)境設施要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源”。在設備和環(huán)境設施方面，主要存在以下問題：Zcy上海啟微商務服務有限公司

1、檢驗設備問題。注冊申請人不能提供產(chǎn)品自檢用儀器的校準文件。不能提供自檢設備的使用記錄。Zcy上海啟微商務服務有限公司

2、環(huán)境監(jiān)測問題。如質(zhì)檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）。
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三、樣品管理要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)”�，F(xiàn)場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀態(tài)標識，無法確認樣品狀態(tài)。檢驗人員現(xiàn)場操作時也未做標識。
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四、文件控制要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“自檢工作應當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。”在文件控制方面，存在以下問題：Zcy上海啟微商務服務有限公司

1、檢驗作業(yè)指導書的操作步驟不細致。現(xiàn)場操作過程中諸多細節(jié)均由檢驗人員按照個人習慣及經(jīng)驗操作，無具體規(guī)范文件要求，如：稀釋過程中吹吸的次數(shù)、倒立靜置溶解的時間、預期結果檢測時的進樣規(guī)則、凍存校準品復融方法及條件、數(shù)據(jù)計算方法公式等。    Zcy上海啟微商務服務有限公司

2、未查見實驗室管理、檢測設備管理、試劑管理等相關管理文件。
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五、記錄控制要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。”    記錄方面存在的主要問題有：Zcy上海啟微商務服務有限公司

1、記錄簽名問題。如原始檢驗數(shù)據(jù)無檢驗人員、復核人員等簽字確認未查見。另外某企業(yè)無檢驗過程記錄，試劑、校準、設備等檢驗信息直接標注在原始數(shù)據(jù)單上，無法體現(xiàn)檢驗過程信息。Zcy上海啟微商務服務有限公司

2、數(shù)據(jù)追溯性問題。如抽查某產(chǎn)品的自檢報告，報告中的結果與原始譜圖或數(shù)據(jù)無法有效對應。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、耗材批號、國際標準品名稱及批號等信息。
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六、自檢報告和自檢依據(jù)要求Zcy上海啟微商務服務有限公司

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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性”。Zcy上海啟微商務服務有限公司

1、自檢報告問題。如某產(chǎn)品自檢報告中性能指標描述與產(chǎn)品技術要求不完全一致。產(chǎn)品技術要求中性能指標規(guī)定“測定國家標準品或經(jīng)參考方法定值的質(zhì)控品，計算相對偏差，結果應符合要求” 。而自檢報告中性能指標描述為“測定國家標準品，計算相對偏差，結果應符合要求”，兩者不完全一致。Zcy上海啟微商務服務有限公司

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2、檢驗方法問題。現(xiàn)場核查時未查見檢驗指標的制定依據(jù)，及檢驗方法的驗證/確認記錄。Zcy上海啟微商務服務有限公司