一次性使用口腔器械盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

時(shí)間：2023-07-29 來(lái)源：作者：

　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。

　　一、適用范圍

　　本規(guī)范適用于檢查或治療的一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品。

　　本規(guī)范涉及的包（盒）的概念，是指由多種器械組件組成的一個(gè)集合，表現(xiàn)為器械包、器械盒等。

　　《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別含Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，類(lèi)代號(hào)為6801、6864、6866。

　　二、技術(shù)審查要點(diǎn)

　�。ㄒ唬┌ê校┊a(chǎn)品管理類(lèi)別的確定

　　包（盒）產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)與包（盒）內(nèi)最高管理類(lèi)別的產(chǎn)品組件相一致。企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)明確產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

　�。ǘ┊a(chǎn)品名稱(chēng)的要求

　　命名方法：“一次性使用+無(wú)菌（如有）+部位或人群（如有）+預(yù)期用途+包（盒）”。

　　包（盒）的名稱(chēng)應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái)命名。本規(guī)范適用的包（盒）產(chǎn)品都為一次性使用，建議產(chǎn)品名稱(chēng)中加入“一次性使用”字樣。產(chǎn)品衛(wèi)生級(jí)別為無(wú)菌的，命名時(shí)應(yīng)加入“無(wú)菌”字樣。在不同種類(lèi)的包（盒）中，存在針對(duì)某一特定部位或某些特定人群的包（盒），在命名時(shí)應(yīng)綴入部位或某類(lèi)特定人群的名稱(chēng)。

　　舉例：用于婦科檢查的一次性使用無(wú)菌器械包，命名為一次性使用無(wú)菌婦科檢查包；用于口腔護(hù)理及治療的一次性使用器械盒命名為一次性使用口腔器械盒。

　�。ㄈ┊a(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確產(chǎn)品各型號(hào)包（盒）內(nèi)組件的品名、數(shù)量、材質(zhì)、規(guī)格，還應(yīng)明確最全組成和最多數(shù)量，如有特殊要求可寫(xiě)明“在不改變產(chǎn)品預(yù)期用途及內(nèi)裝物品種不超出規(guī)定的范圍和數(shù)量的前提下，內(nèi)裝物可根據(jù)用戶(hù)合同要求確定”。

　　對(duì)于用于特定部位和特定人群的包（盒），其內(nèi)組件應(yīng)含有顯示這一特性的產(chǎn)品，如耳鼻喉檢查包中至少應(yīng)有耳、鼻、喉鏡、壓舌板等，口腔器械盒中至少應(yīng)有口鏡、鑷子、探針等。

　�。ㄋ模┊a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　包（盒）產(chǎn)品常用標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

　　GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法

　　GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法

　　GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 15982-1995 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB 16352-1996 一次性醫(yī)療用品r射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)

　　GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

　　GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

　　GB/T 19633-2005/ISO11607-2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

　　YY 0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料

　　YY/T 0268-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　YY/T 0295.1-2005 醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件

　　YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

　　YY 0325-2002 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

　　YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉

　　YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

　　YY/T 0472.1-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布

　　YY/T 0472.2-2004 醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第2部分：成品敷布

　　YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服　第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

　　YY/T 0506.2-2009 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平

　　YY/T 0506.3-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服　第3部分：實(shí)驗(yàn)方法

　　YY/T 0506.4-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服　第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

　　YY/T 0506.5-2009 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

　　YY/T 0506.6-2009 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

　　FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布

　　注：以上標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行最新版本。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況選擇使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ㄎ澹┊a(chǎn)品的預(yù)期用途

　　導(dǎo)尿包適用于臨床導(dǎo)尿使用；檢查包適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢查時(shí)使用；護(hù)理包適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)病人做常規(guī)護(hù)理使用；備皮包適用于術(shù)前備皮使用；換藥包適用于給患者換藥使用；口腔器械盒適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)口腔科檢查、治療用；手術(shù)敷料包適用于無(wú)菌操作時(shí)，覆蓋或填塞組織面。

　　（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

　　企業(yè)應(yīng)對(duì)可能的危害進(jìn)行全面的考慮，結(jié)合具體器械對(duì)已制定的危害重要性進(jìn)行初步的評(píng)估，做出初步篩選。

　　包（盒）產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)可考慮以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。（見(jiàn)表1）

　　表1 主要危害表

序號(hào)	危害類(lèi)型	可能的危害
1	生物學(xué)危害	EO殘留量超標(biāo)
		生物不相容性（致敏、刺激、細(xì)胞毒性）
		滅菌不徹底——再感染
2	與使用有關(guān)的危害（考慮與使用環(huán)境相適應(yīng)）	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
		不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明——交叉感染
		合理可預(yù)見(jiàn)的誤用
		器械的缺陷可能造成的傷害
3	功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）、與滅菌方式不相適應(yīng)、存放時(shí)間或存放條件不適宜、超過(guò)產(chǎn)品有效期、包裝破損、運(yùn)輸和使用不當(dāng)時(shí)可能造成的微生物污染

　�。ㄆ撸┊a(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

　　本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　1．包（盒）內(nèi)器械資質(zhì)

　�。�1）屬于醫(yī)療器械，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證；

　　（2）未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)其性能提出要求，應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　舉例：一次性口腔器械盒中鑷子的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)參考YY/T 0295.1-2005《醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件》。

　　一次性使用器械包（盒）中的孔巾、墊單等非織造布產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)參考FZ/T 64005-2011《衛(wèi)生用薄型非織造布》。

　　（3）其它器械應(yīng)明確性能要求或提供合格證明。

　　2．規(guī)格尺寸

　　應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸及誤差，可采用圖表明示。

　　3．外觀

　　外觀應(yīng)干凈整潔，無(wú)異物、異味。非織造布類(lèi)產(chǎn)品外觀不應(yīng)有破損、污漬，應(yīng)無(wú)落屑、附著物等缺陷；金屬及塑料產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼等缺陷。

　　4．消毒或滅菌

　　對(duì)于一次性使用醫(yī)療器械包（盒）產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)及包裝方式，采用適宜的消毒或滅菌方法，并明確產(chǎn)品達(dá)到的衛(wèi)生級(jí)別。

　　消毒級(jí)產(chǎn)品消毒后應(yīng)滿(mǎn)足“應(yīng)無(wú)致病菌檢出，即大腸桿菌、致病性化膿菌（指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出”。

　　滅菌級(jí)產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足“經(jīng)過(guò)已確認(rèn)的滅菌過(guò)程，滅菌后應(yīng)無(wú)菌”。

　　若產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤10μg/g。

　　對(duì)于高危人群使用的包（盒）產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無(wú)菌級(jí)別。

　　5．生物相容性

　　應(yīng)對(duì)一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表明產(chǎn)品無(wú)生物學(xué)危害。

　　6．含消毒劑產(chǎn)品的要求

　　對(duì)含有消毒劑的產(chǎn)品，如醫(yī)用酒精棉球（棉簽）、碘酒棉球（棉簽）、碘伏棉球（棉簽）等。

　�。�1）應(yīng)有提供消毒劑衛(wèi)生許可證的要求；

　�。�2）應(yīng)有消毒劑濃度及含量的要求；

　�。�3）應(yīng)有消毒效果的要求，即滿(mǎn)足《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》中“陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)有較多細(xì)菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)組應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，以對(duì)30人次批皮膚表面自然菌的平均殺滅對(duì)數(shù)值≥1.00，可判為消毒合格”的要求。

　　（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

　　出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、尺寸、包（盒）內(nèi)組件的主要性能、消毒或滅菌效果（如環(huán)氧乙烷滅菌的，還需有環(huán)氧乙烷殘留量的要求）。

　　包（盒）內(nèi)所含的未經(jīng)注冊(cè)的主要器械出廠前應(yīng)對(duì)其性能進(jìn)行檢測(cè)。

　�。ň牛┊a(chǎn)品的臨床要求

　　一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品管理類(lèi)別為Ⅰ類(lèi)的產(chǎn)品，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的包（盒）產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)家局5號(hào)令）的要求進(jìn)行。

　�。ㄊ┌b

　　產(chǎn)品包裝應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品安全性能，消毒或滅菌產(chǎn)品的包裝應(yīng)與其消毒或滅菌方式相適應(yīng)。如含有液體的包（盒）產(chǎn)品若采用環(huán)氧乙烷滅菌建議使用鋁箔或鍍金屬包裝。

　　滅菌產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》要求。包裝的開(kāi)啟應(yīng)保持其相應(yīng)的無(wú)菌級(jí)別，便于臨床的使用，不能撕破及產(chǎn)生落屑。

　�。ㄊ唬┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）的要求。

　　1．產(chǎn)品包裝至少應(yīng)包括以下標(biāo)識(shí)：

　�。�1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　（2）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

　�。�3）衛(wèi)生級(jí)別、消毒或滅菌方式、消毒或滅菌有效期，如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌的，還需標(biāo)明環(huán)氧乙烷殘留量；

　　（4）“一次性使用”標(biāo)識(shí)；

　　（5）包裝破損禁止使用；

　　（6）應(yīng)注明貯存條件。

　　2．使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括：

　　（1）不同型號(hào)的產(chǎn)品如有不同的組件、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥等應(yīng)分別說(shuō)明；

　�。�2）衛(wèi)生級(jí)別、消毒或滅菌方式、消毒或滅菌有效期，如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌的，還需標(biāo)明環(huán)氧乙烷殘留量；

　�。�3）“一次性使用”標(biāo)識(shí)；

　�。�4）包裝破損禁止使用；

　�。�5）如產(chǎn)品是消毒級(jí)產(chǎn)品，應(yīng)注明“不可用于高危人群”；

　�。�6）以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前需消毒或滅菌的產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)推薦清洗、消毒或滅菌的具體方法；

　�。�7）產(chǎn)品使用后應(yīng)按無(wú)害化處理；

　�。�8）產(chǎn)品貯存條件。

　�。ㄊ┳�(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

　　包（盒）產(chǎn)品的注冊(cè)單元按照預(yù)期用途劃分。

　　一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范修訂說(shuō)明

　　本規(guī)范于2009年首次修訂。兩年來(lái)，通過(guò)規(guī)范的實(shí)施和社會(huì)反饋，我們獲得了一些有價(jià)值的意見(jiàn)和建議。為了更加有效的規(guī)范包（盒）產(chǎn)品的生產(chǎn)，我們對(duì)規(guī)范進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂內(nèi)容說(shuō)明如下：

　　1、對(duì)原規(guī)范中部分文字做了修改。

　　2、明確了器械包（盒）的定義及本規(guī)范適用的包（盒）產(chǎn)品的管理類(lèi)別和代號(hào)。

　　3、規(guī)范了包（盒）產(chǎn)品的命名，給出了具體的命名方法。

　　4、增添了包（盒）命名及適用范圍的舉例，增添了“手術(shù)敷料包、口腔器械盒”這一種類(lèi)。

　　5、對(duì)于用于特定部位或特定人群的器械包（盒），要求其內(nèi)組件應(yīng)含有顯示這一特性的器械。

　　6、更新了產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的版本，增加了YY/T 0268-2008、YY/T 0506.2-2009、YY/T 0506.5-2009、YY/T 0506.6-2009等標(biāo)準(zhǔn)。

　　7、結(jié)合實(shí)際對(duì)產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，明確了風(fēng)險(xiǎn)主要危害表的內(nèi)容。

　　8、增加了包（盒）內(nèi)器械資質(zhì)的要求，并予以舉例；根據(jù)產(chǎn)品組件特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品外觀提出了具體要求。

　　9、補(bǔ)充了消毒及滅菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)表述。

　　10、對(duì)含有消毒劑的包（盒）產(chǎn)品，增加了消毒劑應(yīng)有衛(wèi)生許可證、消毒效果的要求，并明確本規(guī)范適用于含消毒劑的醫(yī)用酒精棉球（棉簽）、碘酒棉球（棉簽）、碘伏棉球（棉簽）等。

　　11、增加對(duì)包裝的要求，包裝材質(zhì)應(yīng)與產(chǎn)品消毒或滅菌方式相適應(yīng)，包裝的開(kāi)啟應(yīng)保持其相應(yīng)的無(wú)菌級(jí)別，便于臨床的使用，不能撕破及無(wú)落屑。

　　12、產(chǎn)品檢測(cè)要求中，增加了消毒或滅菌（如環(huán)氧乙烷滅菌的，還需有環(huán)氧乙烷殘留量的要求）項(xiàng)目。

　　13、按照管理類(lèi)別，明確產(chǎn)品的臨床要求。

　　14、刪去了對(duì)“高危人群”的定義，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身情況確定適用人群，并對(duì)這種確定負(fù)責(zé)。

　　15、規(guī)范了“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)”，增加了“以非無(wú)菌狀態(tài)提供，使用前需消毒或滅菌的產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)推薦清洗、消毒或滅菌的具體方法”“產(chǎn)品使用后應(yīng)按無(wú)害化處理”“產(chǎn)品貯存條件”。

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