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手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案模板機(jī)代理公司【快速

時(shí)間:2023-07-26  來(lái)源:  作者:

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手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案模板機(jī)代理公司【快速辦理醫(yī)療器械備案找上海啟微】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料模板及代理8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品描述8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

預(yù)期用途8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

通常由光學(xué)系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學(xué)放大器具。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

用于增大操作者視角,便于觀察物體細(xì)節(jié)。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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一、備案資料8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(一)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備案編號(hào):8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類(lèi)名稱):手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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備案人名稱:上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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填表說(shuō)明8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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1.        本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.        要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白,無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí),請(qǐng)另附附件。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.        境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱,以下同)中文欄必填。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.        進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人住所或生產(chǎn)地所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。如備案系統(tǒng)不支持原文文種填寫(xiě),則原文欄填寫(xiě)英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.        境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.        進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.        所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.        醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類(lèi)編碼,分類(lèi)編碼填寫(xiě)為子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)。體外診斷試劑分類(lèi)編碼為“6840”。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9.        備案人、代理人住所欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10.    備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗∷趪?guó)家(地區(qū))或。▍^(qū)、市)。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11.    境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

12.    如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)诒颈?/span>其他需要說(shuō)明的問(wèn)題欄中說(shuō)明。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

注:填表前,請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品名稱8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(產(chǎn)品分類(lèi)名稱)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

中文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

原文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

英文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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分類(lèi)編碼8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

01-01-018vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

結(jié)構(gòu)特征8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

有源  無(wú)源  體外診斷試劑8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

型號(hào)/規(guī)格8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(包裝規(guī)格)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

QW8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品描述8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(主要組成成分)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應(yīng)符合產(chǎn)品實(shí)際及國(guó)家目錄的規(guī)定8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

預(yù)期用途8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應(yīng)符合產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品有效期(體外8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

診斷試劑適用)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2-8℃下,保存期不低于28vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備案人8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

名稱8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

中文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

原文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

住所8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

中文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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原文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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英文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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聯(lián)系人8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

殷先生8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

電話8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

133062679648vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

傳真8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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電子郵箱8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

271859005@qq.com8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

郵編8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2010008vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

備案人8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

所在地8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海市8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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生產(chǎn)地址8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

中文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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原文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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英文8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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受托企業(yè)名稱(如適用)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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代理人8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

名稱8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

住所8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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郵編8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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聯(lián)系人8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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所在地8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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應(yīng)附資料8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.      關(guān)聯(lián)文件8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.      產(chǎn)品技術(shù)要求8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.      產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.      產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.      生產(chǎn)制造信息8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.      符合性聲明8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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產(chǎn)品所使用的聚丙烯應(yīng)符合  的規(guī)定。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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備案人/代理人(簽章)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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日期:        8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

                   

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(二)關(guān)聯(lián)文件8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.1 規(guī)格8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

QW型。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.2 劃分說(shuō)明8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

QW型表示上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理的一類(lèi)醫(yī)療器械備案類(lèi)型8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.3 組成8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品由編寫(xiě)、遞交、審核、批準(zhǔn)組成,8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2. 性能指標(biāo)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.1 外觀8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品外觀應(yīng)清潔,無(wú)污物、缺損、劃痕等缺陷,無(wú)異味。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.2 基本尺寸8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,其基本尺寸應(yīng)為標(biāo)稱值±10%8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3 理化性能(性能指標(biāo))8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3 拉伸強(qiáng)度8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.1 拉伸性能8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

應(yīng)能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.2 接頭連接強(qiáng)度8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.3 液體泄漏8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

各連接處在30kPa的水壓下,2min應(yīng)無(wú)泄露。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.5  還原物質(zhì)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)0.002 mol/L]的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0mL8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.6  重金屬離子8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

浸提液所呈現(xiàn)的顏色不得深于質(zhì)量濃度10µg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液所呈現(xiàn)的顏色。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.7  酸堿度8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.08vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.8  外觀(濁度)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

無(wú)色透明、憑目視看不出異物。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.9 紫外吸光度8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

檢驗(yàn)液的吸光度應(yīng)不大于0.18vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.10 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)2mg。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.3.11  耐腐蝕性8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 15812.1-2005中附錄A進(jìn)行試驗(yàn),試樣應(yīng)無(wú)腐蝕跡象。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.4 使用性能(功能指標(biāo))8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

通過(guò)模擬試驗(yàn),產(chǎn)品的使用性能應(yīng)符合產(chǎn)品的預(yù)期使用目的的規(guī)定。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.5 電氣安全(該項(xiàng)目?jī)H限于有源器械)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的電器安全、應(yīng)符合GB 9706.1-2020及附屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.6 電磁兼容8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102-2021或其他專(zhuān)屬電磁兼容要求8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.7 環(huán)境試驗(yàn)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組,機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及表2的規(guī)定。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.8 有害物質(zhì)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定要求。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.9 微生物限量8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB 15979-2002的要求。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.10無(wú)菌8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無(wú)菌。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【產(chǎn)品名稱】手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【型號(hào)】I型。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【結(jié)構(gòu)及組成】。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【性能指標(biāo)】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【預(yù)期用途】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【使用方法】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【消毒方法】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【注意事項(xiàng)】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【警示及提示的內(nèi)容】【標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【維護(hù)和保養(yǎng)】未拆封的產(chǎn)品應(yīng)密閉保存。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【配件清單】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【貯存】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【運(yùn)輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標(biāo)簽。               【生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)標(biāo)簽。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【有效期】38vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【醫(yī)療器械備案憑證/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/132625381168vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【說(shuō)明書(shū)編制日期】8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(六)生產(chǎn)制造信息8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產(chǎn)過(guò)程的概述。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

(七)符合性聲明8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求;8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等有關(guān)內(nèi)容;8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

GB 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分化學(xué)分析方法8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0149-2018 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 1部分:通用要求8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性有效,有據(jù)可查。如有虛假,愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案, 133062679648vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

生產(chǎn)備案申報(bào)資料目錄8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

3.《手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

5.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

8.手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

10. 手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡、頭戴式放大鏡產(chǎn)品工藝流程圖 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū) 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

 8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

事項(xiàng)類(lèi)型8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

其他行政權(quán)力8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

基本編碼8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

-8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

-8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

行使層級(jí)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

市級(jí)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

辦理形式8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請(qǐng)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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實(shí)施主體8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

市場(chǎng)監(jiān)督管理局8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

實(shí)施主體編碼8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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實(shí)施主體性質(zhì)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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權(quán)力來(lái)源8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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窗口辦理支持預(yù)約辦理8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

是否進(jìn)駐政務(wù)大廳8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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/8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

受理標(biāo)準(zhǔn)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         服務(wù)對(duì)象:企業(yè)法人,非法人企業(yè)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         受理?xiàng)l件:8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

1.擬生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑;3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

法律依據(jù)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         設(shè)定依據(jù)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布,國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第一次修改,國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第二次修改) 第八條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 第十條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。 【規(guī)章】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)) 第五條第二款 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

·         增補(bǔ)依據(jù)8vC上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

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