近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）�，F(xiàn)就通告出臺的背景、相關內(nèi)容說明如下：Jwe上海啟微商務服務有限公司
一、出臺背景Jwe上海啟微商務服務有限公司
GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。Jwe上海啟微商務服務有限公司
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正逐步發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標準已發(fā)布69項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標準外，其余67項均為強制性標準。Jwe上海啟微商務服務有限公司
為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進新版GB 9706系列標準實施，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告，從嚴格執(zhí)行相關標準要求、注冊備案相關標準執(zhí)行要求、檢驗相關標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。Jwe上海啟微商務服務有限公司
二、注冊備案相關要求解讀Jwe上海啟微商務服務有限公司
�。ㄒ唬╆P于標準實施時間點Jwe上海啟微商務服務有限公司
若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。例如，脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人適用專用標準的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施。Jwe上海啟微商務服務有限公司
若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。Jwe上海啟微商務服務有限公司
�。ǘ╆P于注冊備案相關標準執(zhí)行Jwe上海啟微商務服務有限公司
一是對于產(chǎn)品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無適用專用標準的：Jwe上海啟微商務服務有限公司
對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標準的，或者產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。Jwe上海啟微商務服務有限公司
對于在新標準實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。Jwe上海啟微商務服務有限公司
二是對于產(chǎn)品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的：Jwe上海啟微商務服務有限公司
考慮到標準尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號），共同部署推動新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作；注冊人備案人應當合理安排時間，加快做好新標準實施前的準備工作。Jwe上海啟微商務服務有限公司
對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更備案。Jwe上海啟微商務服務有限公司
對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。Jwe上海啟微商務服務有限公司
三、關于專家咨詢機制Jwe上海啟微商務服務有限公司
由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、相關標準歸口醫(yī)療器械標準化技術委員會，建立專家咨詢機制，及時研究解決新版GB 9706系列標準實施的重大技術問題。Jwe上海啟微商務服務有限公司
對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統(tǒng)一對標準的理解和認識，規(guī)范執(zhí)行尺度，推進標準順利實施。Jwe上海啟微商務服務有限公司
一、對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）實施之日前已注冊的產(chǎn)品，延續(xù)注冊如何執(zhí)行？Jwe上海啟微商務服務有限公司
《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱14號通告），未專門針對延續(xù)注冊作出特殊規(guī)定，延續(xù)注冊應當符合相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求。Jwe上海啟微商務服務有限公司
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。因此，新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新標準要求的，不予延續(xù)注冊。Jwe上海啟微商務服務有限公司
《國家藥品監(jiān)督管理局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）明確：“對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求”。Jwe上海啟微商務服務有限公司
14號通告第二（一）款對產(chǎn)品注冊備案執(zhí)行新版GB 9706系列標準進行了明確要求：“產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。” 因此，在14號通告第二（一）款規(guī)定的新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續(xù)注冊的，可按原標準要求審評審批；在14號通告第二（一）款規(guī)定的新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續(xù)注冊的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。例如，對于無適用專用標準的產(chǎn)品，2023年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。延續(xù)注冊申報資料應當符合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中附件6“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明”要求。Jwe上海啟微商務服務有限公司
建議注冊人根據(jù)產(chǎn)品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等，適時申請延續(xù)注冊。Jwe上海啟微商務服務有限公司
二、對于專用標準為推薦性標準的，產(chǎn)品注冊備案工作中如何執(zhí)行新版GB 9706系列標準？Jwe上海啟微商務服務有限公司
專用標準GB/T 9706.266《醫(yī)用電氣設備 第2-66部分:聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》為推薦性標準，尚未發(fā)布。為鼓勵推薦性標準實施，對于適用GB/T 9706.266的產(chǎn)品注冊工作中，GB 9706.1-2020及配套并列標準可視企業(yè)選擇而定：如企業(yè)選擇執(zhí)行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標準可待GB/T 9706.266發(fā)布后，與GB/T 9706.266一并實施；如企業(yè)選擇不執(zhí)行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及配套并列標準應當自2023年5月1日起實施。例如助聽器，如企業(yè)選擇不執(zhí)行GB/T 9706.266，自2023年5月1日起，首次申請注冊的，應當提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標準的檢驗報告；2023年5月1日前已取得注冊證的，應當在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列標準要求完成變更注冊；2023年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2023年5月1日起申請的，應當按GB 9706.1-2020及配套并列標準要求審評審批。Jwe上海啟微商務服務有限公司
三、對于專用標準實施日期在2025年12月31日之后的，產(chǎn)品注冊備案如何執(zhí)行新版GB 9706系列標準？Jwe上海啟微商務服務有限公司
對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，在14號通告第二（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次申請注冊或者首次辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新版GB 9706系列標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。例如，對于脈搏血氧儀，其適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》（2026年1月15日實施），因此，自2026年1月15日起，首次申請注冊的，應當提交符合新版GB 9706系列標準的檢驗報告。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新版GB 9706系列標準。Jwe上海啟微商務服務有限公司
四、對于已注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書和標簽如何更改？Jwe上海啟微商務服務有限公司
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十六條和第十七條，“經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽”，“已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容”，產(chǎn)品可在完成新版GB 9706系列標準變更注冊或變更備案后，修改產(chǎn)品說明書和標簽。Jwe上海啟微商務服務有限公司
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