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時(shí)間：2023-07-24 來(lái)源：作者：

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第一類醫(yī)療器械備案資料模板及代理

產(chǎn)品描述	預(yù)期用途
利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號(hào)，在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。	用于醫(yī)用圖像的打印。

一、備案資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

備案編號(hào)：

第一類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)

備案人名稱：上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

填表說(shuō)明

1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2. 要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

4. 進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人住所或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。如備案系統(tǒng)不支持原文文種填寫，則原文欄填寫英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

6. 進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

7. 所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

9. 備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。

10. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗∷趪?guó)家（地區(qū)）或�。▍^(qū)、市）。

11. 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。

12. 如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈?/span>“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）	中文	干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)
	原文	干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)
	英文	干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)
分類編碼	01-01-01
結(jié)構(gòu)特征	有源□ 無(wú)源□ 體外診斷試劑□
型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）	QW型
產(chǎn)品描述（主要組成成分）	應(yīng)符合產(chǎn)品實(shí)際及國(guó)家目錄的規(guī)定
預(yù)期用途	應(yīng)符合產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用
產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）	在2-8℃下，保存期不低于2年
備案人	名稱		中文	上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
			原文	上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
			英文	上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
	住所		中文
			原文
			英文
	聯(lián)系人		殷先生			電話	13306267964
	傳真					電子郵箱	271859005@qq.com
	郵編		201000
	備案人所在地		上海市
	統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
生產(chǎn)地址	中文
	原文
	英文
受托企業(yè)名稱（如適用）					統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
代理人	名稱		上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
	住所
	郵編
	聯(lián)系人					電話
	傳真					電子郵箱
	代理人所在地
應(yīng)附資料
1. 關(guān)聯(lián)文件 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4. 產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 符合性聲明								□ □ □ □ □ □
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
產(chǎn)品所使用的聚丙烯應(yīng)符合的規(guī)定。
備案人/代理人（簽章）日期：年月日

（二）關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 規(guī)格

QW型。

1.2 劃分說(shuō)明

QW型表示上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理的一類醫(yī)療器械備案類型

1.3 組成

產(chǎn)品由編寫、遞交、審核、批準(zhǔn)組成，

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

產(chǎn)品外觀應(yīng)清潔，無(wú)污物、缺損、劃痕等缺陷，無(wú)異味。

2.2 基本尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，其基本尺寸應(yīng)為標(biāo)稱值±10%。

2.3 理化性能（性能指標(biāo)）

2.3 拉伸強(qiáng)度

2.3.1 拉伸性能

應(yīng)能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。

2.3.2 接頭連接強(qiáng)度

各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。

2.3.3 液體泄漏

各連接處在30kPa的水壓下，2min應(yīng)無(wú)泄露。

2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量

本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

2.3.5 還原物質(zhì)

檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)＝0.002 mol/L]的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0mL。

2.3.6 重金屬離子

浸提液所呈現(xiàn)的顏色不得深于質(zhì)量濃度＝10µg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液所呈現(xiàn)的顏色。

2.3.7 酸堿度

檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.0。

2.3.8 外觀（濁度）

無(wú)色透明、憑目視看不出異物。

2.3.9 紫外吸光度

檢驗(yàn)液的吸光度應(yīng)不大于0.1。

2.3.10 蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)2mg。

2.3.11 耐腐蝕性

按GB/T 15812.1-2005中附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，試樣應(yīng)無(wú)腐蝕跡象。

2.4 使用性能（功能指標(biāo)）

通過(guò)模擬試驗(yàn)，產(chǎn)品的使用性能應(yīng)符合產(chǎn)品的預(yù)期使用目的的規(guī)定。

2.5 電氣安全（該項(xiàng)目?jī)H限于有源器械）

產(chǎn)品的電器安全、應(yīng)符合GB 9706.1-2020及附屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.6 電磁兼容

產(chǎn)品的電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102-2021或其他專屬電磁兼容要求

2.7 環(huán)境試驗(yàn)

產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及表2的規(guī)定。

2.8 有害物質(zhì)

產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定要求。

2.9 微生物限量

產(chǎn)品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB 15979-2002的要求。

2.10無(wú)菌

胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)

【型號(hào)】I型。

【結(jié)構(gòu)及組成】。

【性能指標(biāo)】

【預(yù)期用途】

【使用方法】

【消毒方法】

【注意事項(xiàng)】

【警示及提示的內(nèi)容】【標(biāo)簽所用圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋】

【維護(hù)和保養(yǎng)】未拆封的產(chǎn)品應(yīng)密閉保存。

【配件清單】

【貯存】

【運(yùn)輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見(jiàn)標(biāo)簽。 【生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)標(biāo)簽。

【有效期】3年

【醫(yī)療器械備案憑證/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】

【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/13262538116

【說(shuō)明書編制日期】

（六）生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。

體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

（七）符合性聲明

1.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械備案要求；

2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》等有關(guān)內(nèi)容；

3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

GB 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分化學(xué)分析方法

YY/T 0149-2018 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求

4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性有效，有據(jù)可查。如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案, 13306267964

生產(chǎn)備案申報(bào)資料目錄

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.《干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

5．生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

8.干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

10. 干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī)、醫(yī)用膠片打印機(jī)、硬拷貝照相機(jī)、干式激光成像儀、激光圖像打印機(jī)、噴墨圖像打印機(jī)產(chǎn)品工藝流程圖

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書

事項(xiàng)類型	其他行政權(quán)力	基本編碼	-
業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼	-
行使層級(jí)	市級(jí)	辦理形式	窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請(qǐng)
到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)	0
特別程序	無(wú)	中介服務(wù)	無(wú)

部門信息

實(shí)施主體	市場(chǎng)監(jiān)督管理局	實(shí)施主體編碼	/
實(shí)施主體性質(zhì)	法定機(jī)關(guān)	權(quán)力來(lái)源	法定本級(jí)行使

窗口辦理支持預(yù)約辦理

是否進(jìn)駐政務(wù)大廳	是
辦理地點(diǎn)	/
辦理時(shí)間	/

受理標(biāo)準(zhǔn)

· 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人,非法人企業(yè)

· 受理?xiàng)l件：

1.擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。

法律依據(jù)

· 設(shè)定依據(jù)

· 【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)第一次修改，國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第二次修改）第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。【規(guī)章】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第五條第二款境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

· 增補(bǔ)依據(jù)

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