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聽覺檢查音叉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【上海啟微為您提供快速辦理醫(yī)療器械備案一條龍代理服務(wù)】

時間：2023-07-24 來源：作者：

聽覺檢查音叉產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案首選上海啟微公司，專注于醫(yī)療器械注冊代理17年，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，先拿證后付款，減少企業(yè)風險。

產(chǎn)品描述	預期用途
通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無源器械，非無菌提供，可重復使用。	用于患者聽覺的檢查。

一、備案資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

備案編號：

第一類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：聽覺檢查音叉

備案人名稱：上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

填表說明

1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

4. 進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應與備案人住所或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。如備案系統(tǒng)不支持原文文種填寫，則原文欄填寫英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應填寫統(tǒng)一社會信用代碼。

6. 進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

7. 所填寫各項內(nèi)容應與所提交備案材料內(nèi)容相對應。

8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

9. 備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。

10. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家（地區(qū)）或�。▍^(qū)、市）。

11. 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應當填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會信用代碼。

12. 如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）	中文	聽覺檢查音叉
	原文	聽覺檢查音叉
	英文	聽覺檢查音叉
分類編碼	01-01-01
結(jié)構(gòu)特征	有源□ 無源□ 體外診斷試劑□
型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）	QW型
產(chǎn)品描述（主要組成成分）	應符合產(chǎn)品實際及國家目錄的規(guī)定
預期用途	應符合產(chǎn)品的實際應用
產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）	在2-8℃下，保存期不低于2年
備案人	名稱		中文	上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
			原文	上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
			英文	上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
	住所		中文
			原文
			英文
	聯(lián)系人		殷先生			電話	13306267964
	傳真					電子郵箱	271859005@qq.com
	郵編		201000
	備案人所在地		上海市
	統(tǒng)一社會信用代碼
生產(chǎn)地址	中文
	原文
	英文
受托企業(yè)名稱（如適用）					統(tǒng)一社會信用代碼
代理人	名稱		上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
	住所
	郵編
	聯(lián)系人					電話
	傳真					電子郵箱
	代理人所在地
應附資料
1. 關(guān)聯(lián)文件 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 符合性聲明								□ □ □ □ □ □
其他需要說明的問題
產(chǎn)品所使用的聚丙烯應符合的規(guī)定。
備案人/代理人（簽章）日期：年月日

（二）關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

聽覺檢查音叉

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 規(guī)格

QW型。

1.2 劃分說明

QW型表示上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理的一類醫(yī)療器械備案類型

1.3 組成

產(chǎn)品由編寫、遞交、審核、批準組成，

2. 性能指標

2.1 外觀

產(chǎn)品外觀應清潔，無污物、缺損、劃痕等缺陷，無異味。

2.2 基本尺寸

產(chǎn)品的尺寸應符合設(shè)計要求，其基本尺寸應為標稱值±10%。

2.3 理化性能（性能指標）

2.3 拉伸強度

2.3.1 拉伸性能

應能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。

2.3.2 接頭連接強度

各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。

2.3.3 液體泄漏

各連接處在30kPa的水壓下，2min應無泄露。

2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量

本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

2.3.5 還原物質(zhì)

檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)＝0.002 mol/L]的體積之差應不超過2.0mL。

2.3.6 重金屬離子

浸提液所呈現(xiàn)的顏色不得深于質(zhì)量濃度＝10µg/mL的標準對照液所呈現(xiàn)的顏色。

2.3.7 酸堿度

檢驗液與空白液pH值之差應不超過1.0。

2.3.8 外觀（濁度）

無色透明、憑目視看不出異物。

2.3.9 紫外吸光度

檢驗液的吸光度應不大于0.1。

2.3.10 蒸發(fā)殘渣

蒸發(fā)殘渣的總量應不超過2mg。

2.3.11 耐腐蝕性

按GB/T 15812.1-2005中附錄A進行試驗，試樣應無腐蝕跡象。

2.4 使用性能（功能指標）

通過模擬試驗，產(chǎn)品的使用性能應符合產(chǎn)品的預期使用目的的規(guī)定。

2.5 電氣安全（該項目僅限于有源器械）

產(chǎn)品的電器安全、應符合GB 9706.1-2020及附屬國家標準的要求。

2.6 電磁兼容

產(chǎn)品的電磁兼容應符合YY9706.102-2021或其他專屬電磁兼容要求

2.7 環(huán)境試驗

產(chǎn)品環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表2的規(guī)定。

2.8 有害物質(zhì)

產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定要求。

2.9 微生物限量

產(chǎn)品的微生物指標應符合GB 15979-2002的要求。

2.10無菌

胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

產(chǎn)品說明書

【產(chǎn)品名稱】聽覺檢查音叉

【型號】I型。

【結(jié)構(gòu)及組成】。

【性能指標】

【預期用途】

【使用方法】

【消毒方法】

【注意事項】

【警示及提示的內(nèi)容】【標簽所用圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】

【維護和保養(yǎng)】未拆封的產(chǎn)品應密閉保存。

【配件清單】

【貯存】

【運輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見標簽。 【生產(chǎn)批號】見標簽。

【有效期】3年

【醫(yī)療器械備案憑證/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

【生產(chǎn)備案憑證編號】

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】

【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/13262538116

【說明書編制日期】

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。

體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

（七）符合性聲明

1.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械備案要求；

2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》等有關(guān)內(nèi)容；

3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

GB/T 2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

GB 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學分析方法

YY/T 0149-2018 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

4.聲明所提交備案資料的真實性有效，有據(jù)可查。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案, 13306267964

生產(chǎn)備案申報資料目錄

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.《聽覺檢查音叉第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件

5．生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一覽表

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷證明復印件

7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

8.聽覺檢查音叉主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9. 質(zhì)量手冊和程序文件

10. 聽覺檢查音叉產(chǎn)品工藝流程圖

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書

事項類型	其他行政權(quán)力	基本編碼	-
業(yè)務(wù)辦理項編碼	-
行使層級	市級	辦理形式	窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請
到辦事現(xiàn)場次數(shù)	0
特別程序	無	中介服務(wù)	無

部門信息

實施主體	市場監(jiān)督管理局	實施主體編碼	/
實施主體性質(zhì)	法定機關(guān)	權(quán)力來源	法定本級行使

窗口辦理支持預約辦理

是否進駐政務(wù)大廳	是
辦理地點	/
辦理時間	/

受理標準

· 服務(wù)對象：企業(yè)法人,非法人企業(yè)

· 受理條件：

1.擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。

法律依據(jù)

· 設(shè)定依據(jù)

· 【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號公布，國務(wù)院令第650號第一次修改，國務(wù)院令第680號第二次修改）第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。【規(guī)章】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第五條第二款境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

· 增補依據(jù)

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