外生殖器術(shù)后保護罩、泌尿科術(shù)后保護支具第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【醫(yī)療器械備案代理代辦一條龍服務】

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外生殖器術(shù)后保護罩、泌尿科術(shù)后保護支具第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【醫(yī)療器械備案代理代辦一條龍服務】gvT上海啟微商務服務有限公司

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外生殖器術(shù)后保護罩、泌尿科術(shù)后保護支具產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案首選上海啟微公司，專注于醫(yī)療器械注冊代理17年，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，先拿證后付款，減少企業(yè)風險。gvT上海啟微商務服務有限公司

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第一類醫(yī)療器械備案資料模板及代理gvT上海啟微商務服務有限公司

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一、備案資料gvT上海啟微商務服務有限公司

（一）第一類醫(yī)療器械備案表gvT上海啟微商務服務有限公司

備案編號：gvT上海啟微商務服務有限公司

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第一類醫(yī)療器械備案表gvT上海啟微商務服務有限公司

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產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：外生殖器術(shù)后保護罩、泌尿科術(shù)后保護支具gvT上海啟微商務服務有限公司

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備案人名稱：上海啟微商務服務有限公司gvT上海啟微商務服務有限公司

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填表說明gvT上海啟微商務服務有限公司

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1.        本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.        要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。gvT上海啟微商務服務有限公司

3.        境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。gvT上海啟微商務服務有限公司

4.        進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應與備案人住所或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。如備案系統(tǒng)不支持原文文種填寫，則原文欄填寫英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。gvT上海啟微商務服務有限公司

5.        境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應填寫統(tǒng)一社會信用代碼。gvT上海啟微商務服務有限公司

6.        進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。gvT上海啟微商務服務有限公司

7.        所填寫各項內(nèi)容應與所提交備案材料內(nèi)容相對應。gvT上海啟微商務服務有限公司

8.        醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。gvT上海啟微商務服務有限公司

9.        備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。gvT上海啟微商務服務有限公司

10.    備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家（地區(qū)）或�。▍^(qū)、市）。gvT上海啟微商務服務有限公司

11.    境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應當填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會信用代碼。gvT上海啟微商務服務有限公司

12.    如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。gvT上海啟微商務服務有限公司

注：填表前，請詳細閱讀填表說明gvT上海啟微商務服務有限公司

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（二）關(guān)聯(lián)文件gvT上海啟微商務服務有限公司

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。gvT上海啟微商務服務有限公司

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求gvT上海啟微商務服務有限公司

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：gvT上海啟微商務服務有限公司

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1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明gvT上海啟微商務服務有限公司

1.1 規(guī)格gvT上海啟微商務服務有限公司

QW型。gvT上海啟微商務服務有限公司

1.2 劃分說明gvT上海啟微商務服務有限公司

QW型表示上海啟微商務服務有限公司代理的一類醫(yī)療器械備案類型gvT上海啟微商務服務有限公司

1.3 組成gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品由編寫、遞交、審核、批準組成，gvT上海啟微商務服務有限公司

2. 性能指標gvT上海啟微商務服務有限公司

2.1 外觀gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品外觀應清潔，無污物、缺損、劃痕等缺陷，無異味。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.2 基本尺寸gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品的尺寸應符合設(shè)計要求，其基本尺寸應為標稱值±10%。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3 理化性能（性能指標）gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3 拉伸強度gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.1 拉伸性能gvT上海啟微商務服務有限公司

應能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.2 接頭連接強度gvT上海啟微商務服務有限公司

各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.3 液體泄漏gvT上海啟微商務服務有限公司

各連接處在30kPa的水壓下，2min應無泄露。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量gvT上海啟微商務服務有限公司

本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.5  還原物質(zhì)gvT上海啟微商務服務有限公司

檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)＝0.002 mol/L]的體積之差應不超過2.0mL。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.6  重金屬離子gvT上海啟微商務服務有限公司

浸提液所呈現(xiàn)的顏色不得深于質(zhì)量濃度＝10µg/mL的標準對照液所呈現(xiàn)的顏色。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.7  酸堿度gvT上海啟微商務服務有限公司

檢驗液與空白液pH值之差應不超過1.0。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.8  外觀（濁度）gvT上海啟微商務服務有限公司

無色透明、憑目視看不出異物。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.9 紫外吸光度gvT上海啟微商務服務有限公司

檢驗液的吸光度應不大于0.1。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.10 蒸發(fā)殘渣gvT上海啟微商務服務有限公司

蒸發(fā)殘渣的總量應不超過2mg。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.3.11  耐腐蝕性gvT上海啟微商務服務有限公司

按GB/T 15812.1-2005中附錄A進行試驗，試樣應無腐蝕跡象。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.4 使用性能（功能指標）gvT上海啟微商務服務有限公司

通過模擬試驗，產(chǎn)品的使用性能應符合產(chǎn)品的預期使用目的的規(guī)定。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.5 電氣安全（該項目僅限于有源器械）gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品的電器安全、應符合GB 9706.1-2020及附屬國家標準的要求。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.6 電磁兼容gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品的電磁兼容應符合YY9706.102-2021或其他專屬電磁兼容要求gvT上海啟微商務服務有限公司

2.7 環(huán)境試驗gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表2的規(guī)定。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.8 有害物質(zhì)gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定要求。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.9 微生物限量gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品的微生物指標應符合GB 15979-2002的要求。gvT上海啟微商務服務有限公司

2.10無菌gvT上海啟微商務服務有限公司

胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。gvT上海啟微商務服務有限公司

（四）產(chǎn)品檢驗報告gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。gvT上海啟微商務服務有限公司

（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿gvT上海啟微商務服務有限公司

產(chǎn)品說明書gvT上海啟微商務服務有限公司

【產(chǎn)品名稱】外生殖器術(shù)后保護罩、泌尿科術(shù)后保護支具gvT上海啟微商務服務有限公司

【型號】I型。gvT上海啟微商務服務有限公司

【結(jié)構(gòu)及組成】。gvT上海啟微商務服務有限公司

【性能指標】gvT上海啟微商務服務有限公司

【預期用途】gvT上海啟微商務服務有限公司

【使用方法】gvT上海啟微商務服務有限公司

【消毒方法】gvT上海啟微商務服務有限公司

【注意事項】gvT上海啟微商務服務有限公司

【警示及提示的內(nèi)容】【標簽所用圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】gvT上海啟微商務服務有限公司

【維護和保養(yǎng)】未拆封的產(chǎn)品應密閉保存。gvT上海啟微商務服務有限公司

【配件清單】gvT上海啟微商務服務有限公司

【貯存】gvT上海啟微商務服務有限公司

【運輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見標簽。               【生產(chǎn)批號】見標簽。gvT上海啟微商務服務有限公司

【有效期】3年gvT上海啟微商務服務有限公司

【醫(yī)療器械備案憑證/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號】gvT上海啟微商務服務有限公司

【生產(chǎn)備案憑證編號】gvT上海啟微商務服務有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務單位】上海啟微商務服務有限公司gvT上海啟微商務服務有限公司

【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】gvT上海啟微商務服務有限公司

【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/13262538116gvT上海啟微商務服務有限公司

【說明書編制日期】gvT上海啟微商務服務有限公司

（六）生產(chǎn)制造信息gvT上海啟微商務服務有限公司

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。gvT上海啟微商務服務有限公司

體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。gvT上海啟微商務服務有限公司

（七）符合性聲明gvT上海啟微商務服務有限公司

1.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械備案要求；gvT上海啟微商務服務有限公司

2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》等有關(guān)內(nèi)容；gvT上海啟微商務服務有限公司

3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；gvT上海啟微商務服務有限公司

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志gvT上海啟微商務服務有限公司

GB/T 2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃gvT上海啟微商務服務有限公司

GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）gvT上海啟微商務服務有限公司

GB 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學分析方法gvT上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0149-2018 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法gvT上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求gvT上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用gvT上海啟微商務服務有限公司

YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求gvT上海啟微商務服務有限公司

4.聲明所提交備案資料的真實性有效，有據(jù)可查。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。gvT上海啟微商務服務有限公司

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上海啟微商務服務有限公司代理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案, 13306267964gvT上海啟微商務服務有限公司

生產(chǎn)備案申報資料目錄gvT上海啟微商務服務有限公司

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部門信息gvT上海啟微商務服務有限公司

窗口辦理支持預約辦理gvT上海啟微商務服務有限公司

受理標準gvT上海啟微商務服務有限公司

·         服務對象：企業(yè)法人,非法人企業(yè)gvT上海啟微商務服務有限公司

·         受理條件：gvT上海啟微商務服務有限公司

1.擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。gvT上海啟微商務服務有限公司

法律依據(jù)gvT上海啟微商務服務有限公司

·         設(shè)定依據(jù)gvT上海啟微商務服務有限公司

·         【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第650號第一次修改，國務院令第680號第二次修改） 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。 【規(guī)章】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 第五條第二款 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。gvT上海啟微商務服務有限公司

·         增補依據(jù)gvT上海啟微商務服務有限公司

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