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眼內(nèi)異物爪第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案【醫(yī)療器械備案代理代辦一條龍服務(wù)】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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眼內(nèi)異物爪產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案首選上海啟微公司,專注于醫(yī)療器械注冊代理17年,擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗,先拿證后付款,減少企業(yè)風(fēng)險。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案資料模板及代理smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品描述smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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預(yù)期用途smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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通常由頭部、桿部和柄部組成,頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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用于眼科手術(shù)時夾取眼部異物。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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一、備案資料smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(一)第一類醫(yī)療器械備案表smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
備案編號:smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案表smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱):眼內(nèi)異物爪smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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備案人名稱:上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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填表說明smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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1. 本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
3. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)中文欄必填。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
4. 進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址原文欄必填,原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人住所或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。如備案系統(tǒng)不支持原文文種填寫,則原文欄填寫英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會信用代碼。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
6. 進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱、備案人名稱、住所和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文,英文內(nèi)容必須與原文一致。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
7. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
8. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼,分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
9. 備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
10. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家(地區(qū))或。▍^(qū)、市)。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
11. 境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會信用代碼。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
12. 如有其他需要特別說明的問題,請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
注:填表前,請詳細閱讀填表說明smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品名稱smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(產(chǎn)品分類名稱)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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中文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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眼內(nèi)異物爪smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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原文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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眼內(nèi)異物爪smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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眼內(nèi)異物爪smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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分類編碼smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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01-01-01smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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結(jié)構(gòu)特征smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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有源□ 無源□ 體外診斷試劑□smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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型號/規(guī)格smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(包裝規(guī)格)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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QW型smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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產(chǎn)品描述smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(主要組成成分)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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應(yīng)符合產(chǎn)品實際及國家目錄的規(guī)定smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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預(yù)期用途smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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應(yīng)符合產(chǎn)品的實際應(yīng)用smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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產(chǎn)品有效期(體外smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
診斷試劑適用)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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在2-8℃下,保存期不低于2年smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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備案人smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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名稱smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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中文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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原文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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英文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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住所smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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中文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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原文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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英文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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聯(lián)系人smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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殷先生smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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電話smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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13306267964smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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傳真smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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電子郵箱smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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271859005@qq.comsmj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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郵編smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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201000smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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備案人smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
所在地smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海市smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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統(tǒng)一社會信用代碼smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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生產(chǎn)地址smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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中文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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原文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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英文smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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受托企業(yè)名稱(如適用)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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統(tǒng)一社會信用代碼smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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代理人smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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名稱smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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住所smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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郵編smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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聯(lián)系人smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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電話smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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傳真smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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電子郵箱smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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代理人smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
所在地smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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應(yīng)附資料smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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1. 關(guān)聯(lián)文件smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
3. 產(chǎn)品檢驗報告smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
4. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
5. 生產(chǎn)制造信息smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
6. 符合性聲明smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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□smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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其他需要說明的問題smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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產(chǎn)品所使用的聚丙烯應(yīng)符合 的規(guī)定。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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備案人/代理人(簽章)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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日期: 年 月 日smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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(二)關(guān)聯(lián)文件smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
眼內(nèi)異物爪smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1.1 規(guī)格smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
QW型。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1.2 劃分說明smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
QW型表示上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理的一類醫(yī)療器械備案類型smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1.3 組成smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品由編寫、遞交、審核、批準組成,smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2. 性能指標smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.1 外觀smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品外觀應(yīng)清潔,無污物、缺損、劃痕等缺陷,無異味。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.2 基本尺寸smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求,其基本尺寸應(yīng)為標稱值±10%。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3 理化性能(性能指標)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3 拉伸強度smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.1 拉伸性能smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
應(yīng)能承受不小于15N靜拉力而不斷裂或分離。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.2 接頭連接強度smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
各連接件之間能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.3 液體泄漏smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
各連接處在30kPa的水壓下,2min應(yīng)無泄露。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.4 環(huán)氧乙烷殘留量smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.5 還原物質(zhì)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c (KMnO4)=0.002 mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.6 重金屬離子smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
浸提液所呈現(xiàn)的顏色不得深于質(zhì)量濃度=10µg/mL的標準對照液所呈現(xiàn)的顏色。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.7 酸堿度smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
檢驗液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.0。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.8 外觀(濁度)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
無色透明、憑目視看不出異物。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.9 紫外吸光度smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.1。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.10 蒸發(fā)殘渣smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.3.11 耐腐蝕性smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
按GB/T 15812.1-2005中附錄A進行試驗,試樣應(yīng)無腐蝕跡象。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.4 使用性能(功能指標)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
通過模擬試驗,產(chǎn)品的使用性能應(yīng)符合產(chǎn)品的預(yù)期使用目的的規(guī)定。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.5 電氣安全(該項目僅限于有源器械)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品的電器安全、應(yīng)符合GB 9706.1-2020及附屬國家標準的要求。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.6 電磁兼容smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品的電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102-2021或其他專屬電磁兼容要求smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.7 環(huán)境試驗smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組,機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表2的規(guī)定。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.8 有害物質(zhì)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品的有害物質(zhì)要求應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定要求。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.9 微生物限量smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品的微生物指標應(yīng)符合GB 15979-2002的要求。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.10無菌smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
胃管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無菌。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(四)產(chǎn)品檢驗報告smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(五)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
產(chǎn)品說明書smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【產(chǎn)品名稱】眼內(nèi)異物爪smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【型號】I型。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【結(jié)構(gòu)及組成】。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【性能指標】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【預(yù)期用途】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【使用方法】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【消毒方法】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【注意事項】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【警示及提示的內(nèi)容】【標簽所用圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【維護和保養(yǎng)】未拆封的產(chǎn)品應(yīng)密閉保存。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【配件清單】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【貯存】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【運輸條件、方法】【生產(chǎn)日期】見標簽。 【生產(chǎn)批號】見標簽。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【有效期】3年smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【醫(yī)療器械備案憑證/醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【生產(chǎn)備案憑證編號】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【備案人/生產(chǎn)企業(yè)住所】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【生產(chǎn)地址】【聯(lián)系方式】13306267964/13262538116smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
【說明書編制日期】smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(六)生產(chǎn)制造信息smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產(chǎn)過程的概述。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
(七)符合性聲明smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械備案要求;smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
2.聲明本產(chǎn)品符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》等有關(guān)內(nèi)容;smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
GB/T 2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
GB 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分化學(xué)分析方法smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
YY/T 0149-2018 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
4.聲明所提交備案資料的真實性有效,有據(jù)可查。如有虛假,愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司代理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案, 13306267964smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
生產(chǎn)備案申報資料目錄smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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2.營業(yè)執(zhí)照 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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3.《眼內(nèi)異物爪第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的眼內(nèi)異物爪產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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4.法人、企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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5.生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人等一覽表 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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8.眼內(nèi)異物爪主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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9. 質(zhì)量手冊和程序文件 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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10. 眼內(nèi)異物爪產(chǎn)品工藝流程圖 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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11. 經(jīng)辦人授權(quán)書 smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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事項類型smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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其他行政權(quán)力smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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基本編碼smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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業(yè)務(wù)辦理項編碼smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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行使層級smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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辦理形式smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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窗口辦理,網(wǎng)上辦理,快遞申請smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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到辦事現(xiàn)場次數(shù)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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部門信息smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
實施主體smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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實施主體性質(zhì)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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法定機關(guān)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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權(quán)力來源smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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法定本級行使smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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窗口辦理支持預(yù)約辦理smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
是否進駐政務(wù)大廳smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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是smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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辦理時間smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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受理標準smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
· 服務(wù)對象:企業(yè)法人,非法人企業(yè)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
· 受理條件:smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
1.擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑;3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
法律依據(jù)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
· 設(shè)定依據(jù)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
· 【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號公布,國務(wù)院令第650號第一次修改,國務(wù)院令第680號第二次修改) 第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。 向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當向原備案部門變更備案。 【規(guī)章】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) 第五條第二款 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
· 增補依據(jù)smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司深耕醫(yī)療器械全業(yè)17年,代理代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)-生產(chǎn)資質(zhì)-銷售資質(zhì)-網(wǎng)絡(luò)資質(zhì),有意隨時聯(lián)系13306267964smj上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司
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